Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bempedoik asit
DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
C10AX15
Bempedoik asit
2023-09-03
1 KULLANMA TALİMATI NİLEMDO 180 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ _ _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 180 mg bempedoik asit içermektedir. _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropil selüloz (E463), magnezyum stearat (E470b), Silika, kolloidal susuz (E551), kısmen hidrolize poli(vinil alkol) (E1203), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NİLEMDO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NİLEMDO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NİLEMDO_ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NİLEMDO’NUN_ _SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NİLEMDO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NİLEMDO, bir yüzünde "180" baskısı, diğer yüzünde "ESP" baskısı bulunan, beyaz ila kırık beyaz oval film kaplı tablettir. Tablet boyutları: 13,97 mm × 6,6 mm × 4,8 mm’dir. NİLEMDO, 10, 28 (14 tablet x 2 blister), 30 (10 tabl Leggi il documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİLEMDO 180 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet, 180 mg bempedoik asit içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz Monohidrat (Sığır kaynaklı) 30 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Yaklaşık 13,97 mm × 6,6 mm × 4,8 mm boyutunda, bir yüzünde "180" baskısı, diğer yüzünde "ESP" baskısı bulunan beyaz ila kırık beyaz, oval, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NİLEMDO, primer hiperkolesterolemi (heterozigoz ailesel ve ailesel olmayan) veya karışık dislipidemi hastası yetişkinlerde, diyete ek olarak; • Tolere edilen maksimum statin dozuyla statin veya başka lipid azaltma tedavileriyle LDL-C hedeflerine ulaşamayan hastalarda statinle kombinasyon halinde (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4), veya • Statini tolere edemeyen veya bir statinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına veya başka lipid azaltma tedavileriyle endikedir. NİLEMDO’nun kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: POZOLOJI : NİLEMDO'nun önerilen dozu, günde bir kez bir adet 180 mg film kaplı tablettir. _ _ _ _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56YnUyak1UZmxXYnUyZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 _Simvastatin tedavisiyle birlikte _ NİLEMDO simvastatinle birlikte uygulandığında, simvastatin dozu günde 20 mg'la (veya şiddetli hiperkolesterolemi ve yüksek kardiyovasküler risk olan, tedavi hedeflerine daha düşük dozlarda ul Leggi il documento completo