NİLEMDO 180 MG FİLM KAPLI TABLET , 10 ADET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

Bempedoik asit

Disponible desde:

DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Código ATC:

C10AX15

Designación común internacional (DCI):

Bempedoik asit

Fecha de autorización:

2023-09-03

Información para el usuario

1
KULLANMA TALİMATI
NİLEMDO 180 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 180 mg bempedoik asit içermektedir.
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz
(E460),
sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropil selüloz (E463),
magnezyum stearat (E470b),
Silika, kolloidal susuz (E551), kısmen hidrolize poli(vinil alkol)
(E1203), talk (E553b),
titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NİLEMDO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NİLEMDO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NİLEMDO_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NİLEMDO’NUN_ _SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NİLEMDO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NİLEMDO, bir yüzünde "180" baskısı, diğer yüzünde "ESP"
baskısı bulunan, beyaz ila kırık
beyaz oval film kaplı tablettir. Tablet boyutları: 13,97 mm × 6,6
mm × 4,8 mm’dir.
NİLEMDO, 10, 28 (14 tablet x 2 blister), 30 (10 tabl

Ficha técnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİLEMDO 180 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet, 180 mg bempedoik asit içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz Monohidrat (Sığır kaynaklı)
30 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yaklaşık 13,97 mm × 6,6 mm × 4,8 mm boyutunda, bir yüzünde "180"
baskısı, diğer yüzünde
"ESP" baskısı bulunan beyaz ila kırık beyaz, oval, film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NİLEMDO, primer hiperkolesterolemi (heterozigoz ailesel ve ailesel
olmayan) veya karışık
dislipidemi hastası yetişkinlerde, diyete ek olarak;
•
Tolere edilen maksimum statin dozuyla statin veya başka lipid azaltma
tedavileriyle
LDL-C hedeflerine ulaşamayan hastalarda statinle kombinasyon halinde
(bkz. Bölüm
4.2, 4.3 ve 4.4), veya
•
Statini tolere edemeyen veya bir statinin kontrendike olduğu
hastalarda tek başına veya
başka lipid azaltma tedavileriyle endikedir.
NİLEMDO’nun kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki
etkisi belirlenmemiştir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
POZOLOJI
:
NİLEMDO'nun önerilen dozu, günde bir kez bir adet 180 mg film
kaplı tablettir.
_ _
_ _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56YnUyak1UZmxXYnUyZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
_Simvastatin tedavisiyle birlikte _
NİLEMDO simvastatinle birlikte uygulandığında, simvastatin dozu
günde 20 mg'la (veya
şiddetli hiperkolesterolemi ve yüksek kardiyovasküler risk olan,
tedavi hedeflerine daha
düşük dozlarda ul