Ngenla

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

somatrogon

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

H01AC08

INN (Nome Internazionale):

somatrogon

Gruppo terapeutico:

STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM

Area terapeutica:

Growth and Development

Indicazioni terapeutiche:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2022-02-14

Foglio illustrativo

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af somatrogoni*.
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 24 mg somatrogon í 1,2 ml lausn.
Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,2 mg til 12 mg í einni
inndælingu í 0,2 mg
skammtaþrepum.
Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn ml af lausn inniheldur 50 mg af somatrogoni.
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 mg somatrogon í 1,2 ml lausn.
Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,5 mg til 30 mg í einni
inndælingu í 0,5 mg
skammtaþrepum.
*Framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum úr eggjastokkum
kínverskra hamstra (CHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er tær og litlaus til ljósgul með pH-gildi 6,6.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ngenla er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum frá 3
ára aldri með vaxtartruflun af völdum
ófullnægjandi seytingar á vaxtarhormóni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð barna með
skort á vaxtarhormóni skulu
hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 0,66 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni
í viku með inndælingu undir húð.
Á hverjum áfylltum lyfjapenna er hægt að stilla og gefa skammtinn
sem læknirinn ávísar. Skammtinn
má námunda, hækka eða lækka, byggt á sérþekkingu læknisins á
þörfum hvers sjúklings.
3
Þegar þörf er á hærri skömmtum en 30 mg (þ.e

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af somatrogoni*.
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 24 mg somatrogon í 1,2 ml lausn.
Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,2 mg til 12 mg í einni
inndælingu í 0,2 mg
skammtaþrepum.
Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn ml af lausn inniheldur 50 mg af somatrogoni.
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 mg somatrogon í 1,2 ml lausn.
Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,5 mg til 30 mg í einni
inndælingu í 0,5 mg
skammtaþrepum.
*Framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum úr eggjastokkum
kínverskra hamstra (CHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er tær og litlaus til ljósgul með pH-gildi 6,6.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ngenla er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum frá 3
ára aldri með vaxtartruflun af völdum
ófullnægjandi seytingar á vaxtarhormóni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð barna með
skort á vaxtarhormóni skulu
hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 0,66 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni
í viku með inndælingu undir húð.
Á hverjum áfylltum lyfjapenna er hægt að stilla og gefa skammtinn
sem læknirinn ávísar. Skammtinn
má námunda, hækka eða lækka, byggt á sérþekkingu læknisins á
þörfum hvers sjúklings.
3
Þegar þörf er á hærri skömmtum en 30 mg (þ.e