Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
Leyfilegt
2022-02-14
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af somatrogoni*. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 24 mg somatrogon í 1,2 ml lausn. Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,2 mg til 12 mg í einni inndælingu í 0,2 mg skammtaþrepum. Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn inniheldur 50 mg af somatrogoni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 mg somatrogon í 1,2 ml lausn. Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,5 mg til 30 mg í einni inndælingu í 0,5 mg skammtaþrepum. *Framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Lausnin er tær og litlaus til ljósgul með pH-gildi 6,6. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ngenla er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum frá 3 ára aldri með vaxtartruflun af völdum ófullnægjandi seytingar á vaxtarhormóni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð barna með skort á vaxtarhormóni skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 0,66 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni í viku með inndælingu undir húð. Á hverjum áfylltum lyfjapenna er hægt að stilla og gefa skammtinn sem læknirinn ávísar. Skammtinn má námunda, hækka eða lækka, byggt á sérþekkingu læknisins á þörfum hvers sjúklings. 3 Þegar þörf er á hærri skömmtum en 30 mg (þ.e Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Ngenla 24 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af somatrogoni*. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 24 mg somatrogon í 1,2 ml lausn. Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,2 mg til 12 mg í einni inndælingu í 0,2 mg skammtaþrepum. Ngenla 60 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn inniheldur 50 mg af somatrogoni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 mg somatrogon í 1,2 ml lausn. Hver áfylltur lyfjapenni gefur skammta frá 0,5 mg til 30 mg í einni inndælingu í 0,5 mg skammtaþrepum. *Framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Lausnin er tær og litlaus til ljósgul með pH-gildi 6,6. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ngenla er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum frá 3 ára aldri með vaxtartruflun af völdum ófullnægjandi seytingar á vaxtarhormóni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð barna með skort á vaxtarhormóni skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 0,66 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni í viku með inndælingu undir húð. Á hverjum áfylltum lyfjapenna er hægt að stilla og gefa skammtinn sem læknirinn ávísar. Skammtinn má námunda, hækka eða lækka, byggt á sérþekkingu læknisins á þörfum hvers sjúklings. 3 Þegar þörf er á hærri skömmtum en 30 mg (þ.e Olvassa el a teljes dokumentumot