Nexpovio

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Selinexor

Commercializzato da:

Stemline Therapeutics B.V.

Codice ATC:

L01XX66

INN (Nome Internazionale):

selinexor

Gruppo terapeutico:

Aġenti antineoplastiċi

Area terapeutica:

Majloma Multipla

Indicazioni terapeutiche:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NEXPOVIO 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
selinexor
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NEXPOVIO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NEXPOVIO
3.
Kif għandek tieħu NEXPOVIO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NEXPOVIO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEXPOVIO U GĦALXIEX JINTUŻA
NEXPOVIO fih is-sustanza attiva selinexor. Selinexor huwa mediċina
tal-kanċer magħrufa bħala
inibitur tal-XPO1. Jimblokka l-azzjoni tas-sustanza msejħa XPO1 li
tittrasporta l-proteini min-nukleu
taċ-ċellula fiċ-ċitoplażma taċ-ċellula. Xi proteini
taċ-ċellula jridu jkunu fin-nukleu sabiex jiffunzjonaw
sewwa.
Permezz tal-imblokkar tal-funzjoni ta’ XPO1, selinexor jipprevjeni
l-ħruġ ta’ ċerti proteini min-
nukleu, u b’hekk jinterferixxi mat-tkabbir kontinwu taċ-ċelluli
tal-kanċer, u jwassal għall-mewt taċ-
ċelluli tal-kanċer.
GĦALXIEX JINTUŻA NEXPOVIO
NEXPOVIO jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti li jbatu m

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NEXPOVIO 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ selinexor.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita blu, tondi, bikonvessi (bi ħxuna ta’ 4 mm
u dijametru ta’ 7 mm) b’“K20”
imnaqqxa fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NEXPOVIO huwa indikat:
•
flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’mijeloma
multipla li rċevew mill-inqas terapija waħda fil-passat.
•
flimkien ma’ dexamethasone għat-trattament ta’ mijeloma multipla
f’pazjenti adulti li rċevew
mill-inqas erba’ terapiji preċedenti u li l-marda tagħhom hija
refrattarja għal mill-inqas żewġ
inibituri ta’ proteasome (proteasome inhibitor, PI), żewġ aġenti
immunomodulatorji, u antikorp
monoklonali kontra CD38, u li wrew progressjoni tal-marda fl-aħħar
terapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament irid jinbeda u jiġi mmonitorjat taħt is-superviżjoni
ta’ tobba b’esperjenza fl-immaniġġar
ta’ mijeloma multipla.
Pożoloġija
_ _
_Selinexor flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone (SVd) _
Id-dożi rakkomandati għal selinexor, bortezomib u dexamethasone
bbażati fuq ċiklu ta’ 35 jum huma
kif ġej:
•
100 mg ta’ selinexor meħuda mill-ħalq darba fil-ġimgħa f’Jum 1
ta’ kull ġimgħa. Id-doża ta’
selinexor m’għandhiex taqbeż 70 mg/m
2
għal kull doża.
•
1.3 mg/m
2
ta’ bortezomib mogħtija taħt il-ġi