Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Watervrij Nevirapin - Eq. Nevirapine 400 mg
Sandoz SA-NV
J05AG01
Tablet met verlengde afgifte
Oraal gebruik
Nevirapine
CTI Extended: 515164-01
Gecommercialiseerd: Nee
2017-08-29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEVIRAPINE SANDOZ 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE Nevirapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nevirapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEVIRAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Nevirapine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antiretrovirale middelen worden genoemd; deze worden gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-infectie). De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse anti-hiv- medicijnen die non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase kan werken. Nevirapine Sandoz helpt de hiv-1-infectie te beheersen. Nevirapine is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet Nevirapine Sandoz in combinatie met andere antiretrovirale medicijnen gebruiken. Uw arts zal de geneesmiddelen voorschrijven die voor u het beste zijn. Nevirapine Sandoz tabletten met verlengde afgifte Leggi il documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nevirapine Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe tablet, met de inscriptie “400” aan één kant en vlak aan de andere kant. De afmetingen zijn ongeveer 20,5 x 10 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nevirapine is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder die tabletten kunnen slikken (zie rubriek 4.2). Nevirapine Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse gewenningsfase voor patiënten die met nevirapine starten. Andere nevirapine formuleringen, zoals tabletten met onmiddellijke afgifte of orale suspensie, moeten gebruikt worden (zie rubriek 4.2). De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nevirapine Sandoz dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie. Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosering nevirapine is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met onmiddellijke afgifte van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er zo minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door eenmaal daags één retardtablet van 400 mg, in combinatie met ten minste twee andere antiretrovirale middelen. Patiënten momenteel op een nevirapinebehandeling met tweemaal daags een tablet met onmiddellijke afgifte: Patiënten die al behandeld worden met tweemaal daags een Leggi il documento completo