Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

florbetabenum(18-F)

Commercializzato da:

SWAN Isotopen AG

Codice ATC:

V09AX06

INN (Nome Internazionale):

florbetabenum(18-F)

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

florbetabenum(18-F) 300 MBq, acidum ascorbicum, ethanolum anhydricum 118 mg, macrogolum 400, natrii ascorbas corresp. natrium 3.34 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Alzheimer-Diagnose: PET-Darstellung zur Dichte von beta-Amyloid-Plaques

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-08-23

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
4, 8.5, 14.4, 19
Neuraceq
1.Name des Präparates
Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung.
2.Zusammensetzung
3.1.Wirkstoff
Florbetaben (18F)
3.2.Hilfsstoffe
Ascorbinsäure 4.4 mg/mL
Ethanol 118 mg/mL
Macrogol 400 200 mg/mL
Natriumascorbat 28.8 mg/mL
Wasser für Injektionszwecke 677.5 mg/mL
3.3.Spezifikationen
·Nuklide [18F]-Fluor
·Radionuklidreinheit ≥99%
·Radiochemische Reinheit ≥95%
3.Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung.
Klare, farblose Injektionslösung zur i.v. Injektion.
1 ml Injektionslösung enthält 300 MBq Florbetaben (18F) zum
Kalibrierzeitpunkt, der auf der
Verpackung angegeben ist. Eine Durchstechflasche enthält zwischen 1
ml und 10 ml
Injektionslösung. Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum
Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq
und 3000 MBq.
4.Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Neuraceq ist ein
radioaktives Arzneimittel für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte
neuritischer β-Amyloid-
Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver
Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-
Krankheit (AK) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen
untersucht werden.
Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung
eingesetzt werden.
Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht
gegen eine Alzheimer-Krankheit
Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer
positiven Aufnahme siehe die
Abschnitte 8.4 und 14.
5.Dosierung/Anwendung
Eine PET Aufnahme mit Florbetaben (18F) sollte nur von Ärzten
veranlasst werden, die mit
neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Neuraceq Aufnahmen sollten nur von in der Interpretation von
Florbetaben (18F) PET-Aufnahmen
erfahrenen Auswertern beurteilt werden. Bei Unsicherheiten
hinsichtlich der Lokalisation der grauen
Substanz und der Grenze von grauer zu weisser Substanz in der
PET-Aufnahme wird empfohlen,
kürzlich ko-registrierte CT- oder
Mag