Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
florbetabenum(18-F)
SWAN Isotopen AG
V09AX06
florbetabenum(18-F)
Injektionslösung
florbetabenum(18-F) 300 MBq, acidum ascorbicum, ethanolum anhydricum 118 mg, macrogolum 400, natrii ascorbas corresp. natrium 3.34 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
Alzheimer-Diagnose: PET-Darstellung zur Dichte von beta-Amyloid-Plaques
zugelassen
2017-08-23
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FACHINFORMATION 4, 8.5, 14.4, 19 Neuraceq 1.Name des Präparates Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung. 2.Zusammensetzung 3.1.Wirkstoff Florbetaben (18F) 3.2.Hilfsstoffe Ascorbinsäure 4.4 mg/mL Ethanol 118 mg/mL Macrogol 400 200 mg/mL Natriumascorbat 28.8 mg/mL Wasser für Injektionszwecke 677.5 mg/mL 3.3.Spezifikationen ·Nuklide [18F]-Fluor ·Radionuklidreinheit ≥99% ·Radiochemische Reinheit ≥95% 3.Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung. Klare, farblose Injektionslösung zur i.v. Injektion. 1 ml Injektionslösung enthält 300 MBq Florbetaben (18F) zum Kalibrierzeitpunkt, der auf der Verpackung angegeben ist. Eine Durchstechflasche enthält zwischen 1 ml und 10 ml Injektionslösung. Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3000 MBq. 4.Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Neuraceq ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid- Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer- Krankheit (AK) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden. Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden. Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine Alzheimer-Krankheit Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 8.4 und 14. 5.Dosierung/Anwendung Eine PET Aufnahme mit Florbetaben (18F) sollte nur von Ärzten veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind. Neuraceq Aufnahmen sollten nur von in der Interpretation von Florbetaben (18F) PET-Aufnahmen erfahrenen Auswertern beurteilt werden. Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weisser Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Mag Přečtěte si celý dokument