NEOSTESIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Somatostatina

Commercializzato da:

NTC S.R.L.

Codice ATC:

H01CB01

INN (Nome Internazionale):

Somatostatin

Confezione:

"1 MG/2 ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE USO ENDOVENOSO" 6 FIALE DI POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE; "250 MCG/2 ML POLVERE E SOLV

Classe:

N

Area terapeutica:

Somatostatina

Dettagli prodotto:

033134038 - 1 MG/2 ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE USO ENDOVENOSO 6 FIALE DI POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE - Revocato; 033134014 - 250 MCG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato; 033134026 - 3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
NEOSTESIN 250 MCG/2ML– Polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso
NEOSTESIN 1MG/2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso
NEOSTESIN 3MG/2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
NEOSTESIN
250 mcg: 1 flacone di
polvere per soluzione iniettabile contiene:
principio
attivo:somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina
ciclica base 250 mcg; eccipienti:
mannitolo.
Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 2 ml
NEOSTESIN
1 mg : 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene:
principio attivo:
somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica
base 1 mg; eccipienti: mannitolo.
Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 2 ml
NEOSTESIN
3 mg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene:
principio attivo:
somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica
base 3 mg; eccipienti: mannitolo.
Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 2 ml
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
NEOSTESIN 250 mcg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
NEOSTESIN 1 mg: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente
NEOSTESIN 3 mg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati ormonali sistemici: ormone
anti crescita.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NTC S.R.L. – Via Luigi Razza, 3 – 20124 Mil

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEOSTESIN 250 MCG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO”
NEOSTESIN 1 MG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO
ENDOVENOSO”
NEOSTESIN 3 MG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO
ENDOVENOSO”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neostesin 250 mcg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a
somatostatina ciclica base 250 mcg
Neostesin 1 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a
somatostatina ciclica base 1 mg
Neostesin 3 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a
somatostatina ciclica base 3 mg
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie
da ulcere gastriche, duodenali e
gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento coadiuvante della
chetoacidosi diabetica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TRATTAMENTO PER VIA ENDOVENOSA.
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto
gastroenterico superiore, somministrare per
infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica
sterile apirogena. In taluni casi la
somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da una iniezione
endovenosa lenta (non meno di 3
minuti) di una fiala di NEOSTESIN 250 mcg, controllando i valori della
pressione arteriosa.
Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere
proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il
risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore;
infatti l’utilità di tempi di infusione
più lunghi non è ancora stata accertata. Per la prevenzione delle
COMPLICAZIONI POSTOPERATORIE
CONSEGUENTI AD INTERVENTI SUL PANCREAS é c