País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Somatostatina
NTC S.R.L.
H01CB01
Somatostatin
"1 MG/2 ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE USO ENDOVENOSO" 6 FIALE DI POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE; "250 MCG/2 ML POLVERE E SOLV
N
Somatostatina
033134038 - 1 MG/2 ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE USO ENDOVENOSO 6 FIALE DI POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE - Revocato; 033134014 - 250 MCG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato; 033134026 - 3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo NEOSTESIN 250 MCG/2ML– Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESIN 1MG/2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESIN 3MG/2ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Medicinale equivalente COMPOSIZIONE NEOSTESIN 250 mcg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo:somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg; eccipienti: mannitolo. Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml NEOSTESIN 1 mg : 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg; eccipienti: mannitolo. Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml NEOSTESIN 3 mg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg; eccipienti: mannitolo. Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESIN 250 mcg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente NEOSTESIN 1 mg: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente NEOSTESIN 3 mg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati ormonali sistemici: ormone anti crescita. 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NTC S.R.L. – Via Luigi Razza, 3 – 20124 Mil Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NEOSTESIN 250 MCG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO” NEOSTESIN 1 MG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO” NEOSTESIN 3 MG/2 ML – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Neostesin 250 mcg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg Neostesin 1 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg Neostesin 3 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE TRATTAMENTO PER VIA ENDOVENOSA. Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di NEOSTESIN 250 mcg, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata. Per la prevenzione delle COMPLICAZIONI POSTOPERATORIE CONSEGUENTI AD INTERVENTI SUL PANCREAS é c Leer el documento completo