Neofordex

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

deksametazon

Commercializzato da:

THERAVIA

Codice ATC:

H02AB02

INN (Nome Internazionale):

dexamethasone

Gruppo terapeutico:

Kortikosteroidi za sistemsko uporabo

Area terapeutica:

Multiple Myeloma

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje večkratnega mieloma.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2016-03-16

Foglio illustrativo

21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1053/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
neofordex
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM
TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Neofordex 40 mg tablete
deksametazon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
THERAVIA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
NEOFORDEX 40 MG TABLETE
deksametazon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Neofordex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neofordex
3.
Kako jemati zdravilo Neofordex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Neofordex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEOFORDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Neofordex je zdravilo, ki vsebuje učinkovino deksametazon.
Deksametazon je vrsta hormona, imenovanega
glukokortikoid, ki ga včasih imenujemo tudi kortikoid ali
kortikosteroid. Deluje na različne načine, med
drugim vpliva na bele krvne celice, ki so del imunsk

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Neofordex 40 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje deksametazonacetat v količini, ki ustreza 40 mg
deksametazona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 98,1 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Bela podolgovata (11 mm × 5,5 mm) tableta z vtisnjeno oznako »40
mg« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Neofordex je indicirano za zdravljenje simptomatičnega
multiplega mieloma pri odraslih v
kombinaciji z drugimi zdravili.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiplega mieloma.
Odmerjanje
Odmerek in pogostnost uporabe sta odvisna od protokola zdravljenja in
zdravil v kombinaciji. Pri uporabi
zdravila Neofordex je treba upoštevati navodila za uporabo
deksametazona, ki so opisana v povzetkih
glavnih značilnosti zdravila za zdravila v kombinaciji. Če teh
navodil ni, je treba upoštevati lokalne ali
mednarodne protokole in smernice za zdravljenje. Zdravniki, ki
predpisujejo zdravilo, morajo skrbno
pretehtati, kakšen odmerek deksametazona naj se uporabi, pri čemer
morajo upoštevati stanje bolnika in
njegove bolezni.
Običajno odmerjanje deksametazona je 40 mg enkrat na dan jemanja.
Proti koncu zdravljenja z deksametazonom je treba odmerek postopoma
zmanjševati do popolne prekinitve
zdravljenja.
_Izpuščen odmerek _
Če je od izpuščenega odmerka preteklo manj kot 12 ur, je treba
tableto vzeti takoj.
Če je od izpuščenega odmerka preteklo več kot 12 ur, je treba
vzeti naslednjo tableto ob običajnem času.
V primeru izpuščenega odmerka ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka.
_ _
Posebna skupina bolnikov
_ _
_Starejši _
Pri starejših in/ali slabotnih bolnikih, ki potrebujejo zmanjšan
odmerek, se lahko predpiše drugo zdravilo, ki
vsebuje manjši odmerek deksametazona, v skladu z ustreznim režimom
zdravljenja.
3
_ _
_Okv