Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOXYLAMINEWATERSTOFSUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYLAMINE 7 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 8,2 mg/stuk
Inibsa Ginecologia, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers km 14,5 08185 LLICA DE VALL (SPANJE)
DOXYLAMINEWATERSTOFSUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYLAMINE 7 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 8,2 mg/stuk
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NAVALIT 10 MG/10 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE doxylamine-succinaat/pyridoxine-waterstofchloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Navalit en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NAVALIT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Dit medicijn hoort bij de groep anti-braak en antimisselijkheidsmedicijnen. Dit medicijn wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van de verschijnselen van misselijkheid en braken tijdens zwangerschap bij volwassenen. Navalit bevat twee medicijnen (‘werkzame stoffen’): doxylamine-succinaat en pyridoxine-waterstofchloride. Doxylamine-succinaat behoort tot de groep medicijnen die antihistaminica wordt genoemd. Pyridoxine- waterstofchloride is een andere naam voor vitamine B6. 2. Wanneer mag u dit MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u overgevoelig bent voor antihistamica (allergie medicijnen) afgeleid van ethanolamine (zoals diphenhydramine of carbinoxamine). - Als u medicijnen tegen depressie neemt zoals monoamine-oxidas Leggi il documento completo
NAVALIT SPC-nl The Netherlands ES/H/0343/IA/026 Clean 08/12/2022 000-022 included P 1 / 12 SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN NAVALIT SPC-nl The Netherlands ES/H/0343/IA/026 Clean 08/12/2022 000-022 included P 2 / 12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Navalit 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat: Doxylamine-succinaat ................................ 10 mg Pyridoxine-hydrochloride ............................ 10 mg Hulpstoffen met bekend effect: Sucrose (79,5 mg per capsule). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules met gereguleerde afgifte. Groene capsule, afmeting 3, met twee types korrels met gereguleerde afgifte, één voor elk actief bestanddeel, doxylamine-succinaat en pyridoxine-hydrochloride 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Navalit is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken tijdens zwangerschap bij volwassenen die niet reageren op conservatieve behandeling. Gebruiksbeperkingen: de combinatie van doxylamine/pyridoxine werd niet bestudeerd in geval van hyperemesis (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is: Als de misselijkheid zich in de ochtend voordoet, neem dan 2 capsules bij het slapengaan (dag 1). Als deze dosis de symptomen de volgende dag onderdrukt, blijf dan 2 capsules nemen bij het slapengaan. Als de symptomen echter voortduren tot de middag van dag 2 moet de patiënt doorgaan met de gewoonlijke dosis van 2 capsules bij het slapengaan (dag 2) en op dag 3 drie capsules nemen (één capsule in de ochtend en twee capsules bij het slapengaan). Als deze drie capsules de symptomen op dag 3 niet adequaat beheersen, kan de patiënt vanaf dag 4 vier capsules nemen (één capsule in de ochtend, één capsule halverwege de middag en twee capsules bij het slapengaan). De maximum aanbevolen dosis is 4 capsules (één capsule in de ochtend, één capsule halverwege de middag en twee Leggi il documento completo