Navalit 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

DOXYLAMINEWATERSTOFSUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYLAMINE 7 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 8,2 mg/stuk

Dostupno od:

Inibsa Ginecologia, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers km 14,5 08185 LLICA DE VALL (SPANJE)

INN (International ime):

DOXYLAMINEWATERSTOFSUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYLAMINE 7 mg/stuk ; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PYRIDOXINE 8,2 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Sastav:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administracija rute:

Oraal gebruik

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVALIT
10 MG/10 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
doxylamine-succinaat/pyridoxine-waterstofchloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want
er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Navalit
en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
NAVALIT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit medicijn hoort bij de groep anti-braak en
antimisselijkheidsmedicijnen. Dit medicijn wordt gebruikt voor de
symptomatische
behandeling van de verschijnselen van misselijkheid en braken tijdens
zwangerschap bij
volwassenen.
Navalit
bevat twee medicijnen (‘werkzame stoffen’): doxylamine-succinaat
en pyridoxine-waterstofchloride.
Doxylamine-succinaat behoort tot de groep medicijnen die
antihistaminica wordt genoemd. Pyridoxine-
waterstofchloride is een andere naam voor vitamine B6.
2. Wanneer mag u dit
MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
Als u overgevoelig bent voor antihistamica (allergie medicijnen)
afgeleid van ethanolamine (zoals
diphenhydramine of carbinoxamine).
-
Als u medicijnen tegen depressie neemt zoals monoamine-oxidas

Svojstava lijeka

NAVALIT
SPC-nl
The Netherlands
ES/H/0343/IA/026
Clean
08/12/2022
000-022 included
P
1
/
12
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
NAVALIT
SPC-nl
The Netherlands
ES/H/0343/IA/026
Clean
08/12/2022
000-022 included
P
2
/
12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Navalit 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Doxylamine-succinaat ................................ 10 mg
Pyridoxine-hydrochloride ............................ 10 mg
Hulpstoffen met bekend effect: Sucrose (79,5 mg per capsule).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met gereguleerde afgifte.
Groene capsule, afmeting 3, met twee types korrels met gereguleerde
afgifte, één voor elk actief
bestanddeel, doxylamine-succinaat en pyridoxine-hydrochloride
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Navalit is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
misselijkheid en braken tijdens
zwangerschap bij volwassenen die niet reageren op conservatieve
behandeling.
Gebruiksbeperkingen: de combinatie van doxylamine/pyridoxine werd niet
bestudeerd in geval van
hyperemesis (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is:
Als de misselijkheid zich in de ochtend voordoet, neem dan 2 capsules
bij het slapengaan (dag 1). Als deze
dosis de symptomen de volgende dag onderdrukt, blijf dan 2 capsules
nemen bij het slapengaan. Als de
symptomen echter voortduren tot de middag van dag 2 moet de patiënt
doorgaan met de gewoonlijke dosis
van 2 capsules bij het slapengaan (dag 2) en op dag 3 drie capsules
nemen (één capsule in de ochtend en
twee capsules bij het slapengaan). Als deze drie capsules de symptomen
op dag 3 niet adequaat beheersen,
kan de patiënt vanaf dag 4 vier capsules nemen (één capsule in de
ochtend, één capsule halverwege de
middag en twee capsules bij het slapengaan).
De maximum aanbevolen dosis is 4 capsules (één capsule in de
ochtend,
één
capsule
halverwege de
middag en twee