Natriumfluorid (18 F) NMS 0.2 GBq/ ml

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Natriumfluorid (18F)

Commercializzato da:

Norsk Medisinsk syklotronsenter AS

Codice ATC:

V09IX06

INN (Nome Internazionale):

Natriumfluorid (18F)

Dosaggio:

0.2 GBq/ ml

Forma farmaceutica:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Confezione:

Hetteglass 1x10 ml

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2019-03-06

Scheda tecnica

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Natriumfluorid (
18
F) NMS 0,2-2,7 GBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder fra 0,2 GBq til 2,7 GBq natriumfluorid
(
18
F) ved dato og tidspunkt for
kalibrering (ToC).
Aktiviteten per hetteglass varierer fra 2 GBq til 27 GBq ved dato og
tidspunkt for kalibrering (ToC).
Fluor (
18
F) brytes ned til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter ved emisjon av en
positronstråling med et maksimalt energinivå på 634 keV, etterfulgt
av fotonstråling som følge av
annihilasjon på 511 keV.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 3,5 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Natriumfluorid (
18
F) positronemisjonstomografi (PET) er indisert for funksjonell
bildetaking for
sykdommer der unormalt endret osteogen aktivitet er det diagnostiske
målet. Følgende indikasjoner er
særlig blitt dokumentert:
-
Deteksjon og lokalisering av benmetastaser ved kreft hos voksne.
-
Som hjelpemiddel i evaluering av ryggsmerter av tvetydig opprinnelse
hos voksne, når
konvensjonelle bildemodaliteter ikke er entydige.
-
Som hjelpemiddel ved påvisning av forekomst av benlesjoner relatert
til mistenkt
barnemishandling
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
En PET-skanning med natriumfluorid
(
18
F)
skal utføres av helsepersonell med nødvendige
kvalifikasjoner.
Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av
PET-bilder med natriumfluorid (
18
F).
Dosering
_Voksne _
2
Anbefalt aktivitet for en voksen person på 70 kg er 370 MBq, men kan
variere fra 100-400 MBq
avhengig av kroppsvekt, kamera, PET/CT og bildemodus. Dosen
administreres som intravenøs
injeksjon.
Om nødvendig kan PET-undersøkelser med natriumfluorid (
18
F) repeteres innen kort tid.
_Pasienter med nedsatt nyre