البلد: النرويج
اللغة: النرويجية
المصدر: Statens legemiddelverk
Natriumfluorid (18F)
Norsk Medisinsk syklotronsenter AS
V09IX06
Natriumfluorid (18F)
0.2 GBq/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x10 ml
C
Markedsført
2019-03-06
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumfluorid ( 18 F) NMS 0,2-2,7 GBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder fra 0,2 GBq til 2,7 GBq natriumfluorid ( 18 F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC). Aktiviteten per hetteglass varierer fra 2 GBq til 27 GBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC). Fluor ( 18 F) brytes ned til stabilt oksygen ( 18 O) med en halveringstid på 110 minutter ved emisjon av en positronstråling med et maksimalt energinivå på 634 keV, etterfulgt av fotonstråling som følge av annihilasjon på 511 keV. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 3,5 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 . 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Natriumfluorid ( 18 F) positronemisjonstomografi (PET) er indisert for funksjonell bildetaking for sykdommer der unormalt endret osteogen aktivitet er det diagnostiske målet. Følgende indikasjoner er særlig blitt dokumentert: - Deteksjon og lokalisering av benmetastaser ved kreft hos voksne. - Som hjelpemiddel i evaluering av ryggsmerter av tvetydig opprinnelse hos voksne, når konvensjonelle bildemodaliteter ikke er entydige. - Som hjelpemiddel ved påvisning av forekomst av benlesjoner relatert til mistenkt barnemishandling 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE En PET-skanning med natriumfluorid ( 18 F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner. Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med natriumfluorid ( 18 F). Dosering _Voksne _ 2 Anbefalt aktivitet for en voksen person på 70 kg er 370 MBq, men kan variere fra 100-400 MBq avhengig av kroppsvekt, kamera, PET/CT og bildemodus. Dosen administreres som intravenøs injeksjon. Om nødvendig kan PET-undersøkelser med natriumfluorid ( 18 F) repeteres innen kort tid. _Pasienter med nedsatt nyre اقرأ الوثيقة كاملة