NAPRIUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

NAPROXENE

Commercializzato da:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

M01AE02

INN (Nome Internazionale):

NAPROXENE

Confezione:

"10% GEL" TUBO 30 G; "500 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 20 BUSTINE; 10 SUPPOSTE 250 MG; 1

Classe:

N

Area terapeutica:

NAPROXENE

Dettagli prodotto:

024667154 - 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 20 BUSTINE - Autorizzato; 024667089 - GEL 30 G - Revocato; 024667053 - 30 COMPRESSE 500 MG - Revocato; 024667139 - 500 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 024667040 - POLVERE 30 BUSTINE 250 MG - Revocato; 024667141 - 10% GEL TUBO 30 G - Autorizzato; 024667014 - 20 COMPRESSE 250 MG - Revocato; 024667127 - POLVERE 30 BUSTINE 250 MG - Revocato; 024667026 - 10 SUPPOSTE 250 MG - Revocato; 024667103 - 20 BUSTE GRAN.SOSP.EST.500 MG - Revocato; 024667115 - 10 SUPPOSTE 500 MG - Revocato; 024667038 - 10 SUPPOSTE 500 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

.1.
NAPRIUS 10% GEL
NAPROSSENE
COMPOSIZIONE
100 g di gel al 10% contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
: Naprossene g 10
ECCIPIENTI:
Carbossipolimetilene, Alcool etilico, Trietanolamina, Sodio
metabisolfito, Essenza di rosa,
Acqua deionizzata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
10% Gel - Tubo da g 30.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e
strappi muscolari, lussazioni, ematomi,
edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, periartriti, flebiti.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di
effetti dannosi a carico del feto e/o del
bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Naprius gel in gravidanza
e/o allattamento, è da riservare, a
giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a
giudizio del medico nei casi di assoluta
necessità.
PRECAUZIONI PER L’USO
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di
fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce
solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle
due settimane successive.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non
raggiunge in circolo concentrazioni tali da
esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le
avvertenze relative alla somministrazione del
farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprius gel
a pazienti nei quali l'acido
acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed
inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con
manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla compete

Scheda tecnica

.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NAPRIUS 10% GEL
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel al 10% contengono:
- Naprossene g 10
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel per uso cutaneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e
strappi muscolari, lussazioni,
ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti,
tendiniti, tenosinoviti, periartriti,
flebiti.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Spalmare Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno,
massaggiando leggermente fino
a completo assorbimento.
Durata del trattamento: non esistono limitazioni.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di
effetti dannosi a carico del feto e/o
del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Naprius gel in
gravidanza e/o allattamento, è da
riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a
giudizio del medico nei casi di
assoluta necessità.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Avvertenze speciali:
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite
esfoliativa, sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate
molto raramente in
associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della
terapia i pazienti sembrano
essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica
nella maggior parte dei casi
entro il primo mese di trattamento. Naprius gel deve essere interrotto
alla prima comparsa di
rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di
ipersensibilità.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare
nei soggetti sensibili, e
particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi
asmatici gravi.
Evitare l'uso del prodotto sulle fe