Maa: Italia
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Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DERIVATI DELL'ACIDO PROPIONICO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
M01AE
DERIVATI DELL'ACIDO PROPIONICO
"10% GEL" TUBO 30 G; "500 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 20 BUSTINE; 10 SUPPOSTE 250 MG; 1
N
DERIVATI DELL'ACIDO PROPIONICO
024667154 - 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 20 BUSTINE - Autorizzato; 024667089 - GEL 30 G - Revocato; 024667053 - 30 COMPRESSE 500 MG - Revocato; 024667139 - 500 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 024667040 - POLVERE 30 BUSTINE 250 MG - Revocato; 024667141 - 10% GEL TUBO 30 G - Autorizzato; 024667014 - 20 COMPRESSE 250 MG - Revocato; 024667127 - POLVERE 30 BUSTINE 250 MG - Revocato; 024667026 - 10 SUPPOSTE 250 MG - Revocato; 024667103 - 20 BUSTE GRAN.SOSP.EST.500 MG - Revocato; 024667115 - 10 SUPPOSTE 500 MG - Revocato; 024667038 - 10 SUPPOSTE 500 MG - Revocato
Revocato
.1. NAPRIUS 10% GEL NAPROSSENE COMPOSIZIONE 100 g di gel al 10% contengono: PRINCIPIO ATTIVO : Naprossene g 10 ECCIPIENTI: Carbossipolimetilene, Alcool etilico, Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Essenza di rosa, Acqua deionizzata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10% Gel - Tubo da g 30. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA. PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità. L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità. PRECAUZIONI PER L’USO Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprius gel a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla compete Lue koko asiakirja
.1. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NAPRIUS 10% GEL 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di gel al 10% contengono: - Naprossene g 10 Per gli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gel per uso cutaneo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Spalmare Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: non esistono limitazioni. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità. L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Avvertenze speciali: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naprius gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Evitare l'uso del prodotto sulle fe Lue koko asiakirja