Naltrexin Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

naltrexonum

Commercializzato da:

OrPha Swiss GmbH

Codice ATC:

N07BB04

INN (Nome Internazionale):

naltrexonum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

naltrexoni hydrochloridum 50.000 mg corresp. naltrexonum 45.2 mg, lactosum monohydricum 123.155 mg, cellulosi pulvis, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: lactosum monohydricum 3.600 mg, hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Oppiacei Antagonista allo Svezzamento dopo la Disintossicazione da Opiatabhängigen, di Alcolisti.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2003-04-22

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di di assumere o
fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Naltrexin
Che cos’è Naltrexin e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Il principio attivo naltrexone è un antagonista puro degli oppioidi e
blocca l’effetto di oppioidi
somministrati. Naltrexin viene impiegato come coadiuvante
medicamentoso della terapia di
disassuefazione di persone dipendenti da oppioidi dopo un trattamento
di disintossicazione.
Naltrexin viene anche impiegato come coadiuvante medicamentoso nella
terapia di disassuefazione
dall’alcol. Attenua l’effetto euforizzante dell’alcol e il
desiderio smodato di assumere alcol (craving).
Quando non si può assumere Naltrexin?
Naltrexin non deve essere assunto nei casi seguenti:
-ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze
ausiliarie (incl. lattosio)
-epatite acuta (ittero)
-malattia epatica grave
-malattia renale grave
-pazienti dipendenti da oppioidi che non sono stati precedentemente
disintossicati e la cui astinenza non
è stata confermata da misure adeguate per un periodo di tempo
sufficiente prima dell’inizio della terapia,
in quanto possono manifestarsi sintomi di astinenza da oppioidi
-pazienti con sintomi acuti di astinenza da oppioidi
-pazienti con test delle urine positivo per gli oppioidi
-pazienti che reagiscono con sintomi di astinenza ad una iniezione di
naloxone
-pazienti che ricevono medicamenti contenenti oppioidi
-pazienti che ricevono metadone.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Naltrexin?
Informi il medico se sa di essere affetto da una malattia epatica o
renale.
Se per qualsiasi motivo (p. es. in caso di emergenza) dovesse essere
curato da un altro medico, lo
informi del trattamento con Naltr

Scheda tecnica

Naltrexin
Composizione
Principi attivi
Naltrexone come naltrexone cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata,
cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
titanio diossido, macrogol, ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed ossido di ferro
nero (E172).
Una compressa rivestita con film di Naltrexin contiene 126,8 mg di
lattosio monoidrato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film: 50 mg di naltrexone cloridrato
equivalgono a 45,2 mg di naltrexone.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Supporto farmacologico al trattamento di disassuefazione dopo
disintossicazione
·di persone con dipendenza da oppioidi
·di persone con dipendenza da alcol
Naltrexin può essere utilizzato solo come trattamento aggiuntivo
all’interno di un programma
terapeutico completo che preveda anche un supporto psicologico per le
persone disassuefatte e solo dopo
esito positivo della disintossicazione. Il trattamento con Naltrexin
deve essere avviato e supervisionato
da un medico adeguatamente qualificato con esperienza nella terapia
delle persone con dipendenza da
alcol e oppioidi.
Posologia/impiego
La compressa rivestita con film può essere divisa in corrispondenza
della linea di frattura solo per
agevolarne l’assunzione, ma non per somministrare una dose da 25 mg.
Prima del trattamento con Naltrexin, è necessario accertarsi che il
paziente non stia assumendo oppioidi
(cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
La terapia deve essere avviata e monitorata da un medico con
esperienza nel trattamento di pazienti con
dipendenza da oppioidi e alcol secondo le linee guida nazionali.
Il trattamento con Naltrexin deve essere preso in considerazione solo
in pazienti che non abbiano
assunto oppioidi per un periodo sufficientemente lungo (cfr.
«Avvertenze e misure precauzionali»).
Il trattamento deve essere inizi