Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LANREOTIDE
AMDIPHARM LTD
H01CB03
LANREOTIDE
M
LANREOTIDE
048001022 - 90 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA - Autorizzato; 048001059 - 90 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA (CONFEZIONE MULTIPLA) - Autorizzato; 048001046 - 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA (CONFEZIONE MULTIPLA) - Autorizzato; 048001061 - 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA (CONFEZIONE MULTIPLA) - Autorizzato; 048001010 - 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA - Autorizzato; 048001034 - 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE MYRELEZ 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MYRELEZ 90 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA MYRELEZ 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Lanreotide Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Myrelez e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Myrelez 3. Come usare Myrelez 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myrelez 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È MYRELEZ E A COSA SERVE Myrelez contiene il principio attivo lanreotide che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato “ormoni anticrescita”. È simile ad un’altra sostanza (un ormone) chiamata “somatostatina”. Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastro-intestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre ha effetto su alcuni tipi di tumore (chiamati tumori neuroendocrini) in stadio avanzato dell’intestino e del pancreas, bloccando o ritardando la loro crescita. MYRELEZ È UTILIZZATO NEL: - Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita) - Trattamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che a volte si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) - Trattamento e con Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myrelez 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Myrelez 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Myrelez 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lanreotide (I.N.N.), 60 mg, 90 mg o 120 mg (come acetato) Ogni siringa preriempita contiene una soluzione supersatura di lanreotide acetato, corrispondente a 0,246 mg di lanreotide base/mg di soluzione, che assicura una dose effettiva per iniezione rispettivamente di 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Formulazione semisolida di colore da bianco a giallo pallido essenzialmente priva di particelle estranee. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Myrelez è indicato per: • Trattamento di individui affetti da acromegalia qualora i livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e/o fattore di crescita insulino simile 1 (IGF-1) non risultino normalizzati in seguito ad intervento chirurgico e/o radioterapia, o in pazienti che altrimenti necessitano di trattamento medico. • Trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) dell'intestino medio di grado 1, e un sottogruppo di grado 2 (indice Ki67 fino al 10%), pancreatici o di origine non nota laddove siano stati esclusi siti di origine nell'intestino caudale , in pazienti adulti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica (vedere paragrafo 5.1). • Trattamento dei sintomi associati a tumori neuroendocrini (in particolare carcinoidi). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia ACROMEGALIA La dose iniziale raccomandata va da 60 mg a 120 mg somministrata ogni 28 giorni. La dose può variare a seconda della risposta del paziente (giudicata in base alla sintomatologia e/o l’effetto biochimico) o in base alla possibile esperienza del paziente con gli analoghi della somatostatina. 1 Doc Leggi il documento completo