MYRELEZ

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

LANREOTIDE

Verfügbar ab:

AMDIPHARM LTD

ATC-Code:

H01CB03

INN (Internationale Bezeichnung):

LANREOTIDE

Klasse:

M

Therapiebereich:

LANREOTIDE

Produktbesonderheiten:

048001022 - 90 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA - Autorizzato; 048001059 - 90 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA (CONFEZIONE MULTIPLA) - Autorizzato; 048001046 - 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA (CONFEZIONE MULTIPLA) - Autorizzato; 048001061 - 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA (CONFEZIONE MULTIPLA) - Autorizzato; 048001010 - 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA - Autorizzato; 048001034 - 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA + AGO CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
MYRELEZ 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
MYRELEZ 90 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
MYRELEZ 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Lanreotide
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Myrelez e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Myrelez
3.
Come usare Myrelez
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myrelez
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È MYRELEZ E A COSA SERVE
Myrelez contiene il principio attivo lanreotide che appartiene ad un
gruppo di farmaci chiamato
“ormoni anticrescita”. È simile ad un’altra sostanza (un
ormone) chiamata “somatostatina”.
Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come
l’ormone della crescita (GH) e il
fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il
rilascio di alcuni ormoni nel tratto
gastro-intestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre ha effetto su
alcuni tipi di tumore (chiamati tumori
neuroendocrini) in stadio avanzato dell’intestino e del pancreas,
bloccando o ritardando la loro
crescita.
MYRELEZ È UTILIZZATO NEL:
-
Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui il corpo produce
troppo ormone della crescita)
-
Trattamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che a volte
si verificano in pazienti
con tumori neuroendocrini (NET)
-
Trattamento e con

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myrelez 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Myrelez 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Myrelez 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lanreotide (I.N.N.), 60 mg, 90 mg o 120 mg (come acetato)
Ogni siringa preriempita contiene una soluzione supersatura di
lanreotide acetato, corrispondente a
0,246 mg di lanreotide base/mg di soluzione, che assicura una dose
effettiva per iniezione
rispettivamente di 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Formulazione semisolida di colore da bianco a giallo pallido
essenzialmente priva di particelle
estranee.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myrelez è indicato per:
• Trattamento di individui affetti da acromegalia qualora i livelli
circolanti di ormone della crescita
(GH) e/o fattore di crescita insulino simile 1 (IGF-1) non risultino
normalizzati in seguito ad
intervento chirurgico e/o radioterapia, o in pazienti che altrimenti
necessitano di trattamento medico.
• Trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
(GEP-NET) dell'intestino medio di
grado 1, e un sottogruppo di grado 2 (indice Ki67 fino al 10%),
pancreatici o di origine non nota
laddove siano stati esclusi siti di origine nell'intestino caudale
,
in pazienti adulti con malattia
localmente avanzata non resecabile o metastatica (vedere paragrafo
5.1).
• Trattamento dei sintomi associati a tumori neuroendocrini (in
particolare carcinoidi).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ACROMEGALIA
La dose iniziale raccomandata va da 60 mg a 120 mg somministrata ogni
28 giorni.
La dose può variare a seconda della risposta del paziente (giudicata
in base alla sintomatologia e/o
l’effetto biochimico) o in base alla possibile esperienza del
paziente con gli analoghi della
somatostatina.
1
Doc