Myleran 2 mg Filmtabletten

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

BUSULFAN

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

L01AB01

INN (Nome Internazionale):

busulfan

Confezione:

100 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Area terapeutica:

Busulfan

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

1968-08-16

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
MYLERAN 2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Busulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myleran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Myleran beachten?
3.
Wie ist Myleran einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myleran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYLERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myleran Tabletten enthalten den Wirkstoff Busulfan, der zu der
Arzneimittelgruppe der
alkylierenden Substanzen (einer Art zytotoxischer Präparate oder
Chemotherapie) zählt.
Dieses Arzneimittel wird als Behandlung entweder vor einer
Knochenmarktransplantation
oder vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und
außerdem zur Behandlung
bestimmter Bluterkrankungen einschließlich einiger Krebsarten
angewendet. Es wirkt, indem
es die Anzahl der neuen Blutkörperchen senkt, die das Knochenmark
bildet.
Myleran kann in Kombination mit anderen zytotoxischen Präparaten wie
Cyclophosphamid
eingesetzt werden.
Ihr Arzt kann Ihnen erklären, wie Myleran konkret bei Ihrer
Erkrankung hilft.
Myleran wird angewendet für:

CHRONISCHE MYELOISCHE LEUKÄMIE - eine Krebsart, die bestimmte
blutbildende Zellen
des Knochenmarks (in dem die Blutkörperchen gebilde

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYLERAN 2 mg-Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2 mg Busulfan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 92,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Die Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex. Auf einer Seite ist
„GX EF3“, auf der
anderen Seite ist „M“ eingraviert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Myleran ist zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation
(HSCT) bei Patienten angezeigt, wenn die Kombination aus hochdosiertem
Busulfan und
Cyclophosphamid als die am besten geeignete Behandlungsmöglichkeit
erachtet wird.
Chronische myeloische Leukämie (CML)
Palliative Behandlung in der chronischen Phase der Erkrankung nach
Versagen einer
Primärtherapie.
Myleran wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Busulfan wird üblicherweise in Behandlungszyklen oder kontinuierlich
verabreicht. Die Dosis
muss individuell für jeden Patienten unter sorgfältiger Kontrolle
der klinischen und
hämatologischen Parameter angepasst werden.
Besondere Aufmerksamkeit muss im Rahmen des Monitoring dem Blutbild
gelten, um eine
überschießende Myelosuppression zu vermeiden und das Risiko
irreversibler
Knochenmarkaplasien minimieren zu können.
Sollte ein Patient eine durchschnittliche Tagesdosis benötigen, die
unterhalb des angegebenen
Wirkstoffgehalts der Myleran 2-mg-Filmtabletten liegt, kann dies durch
das Einlegen eines
oder mehrerer Myleran-freier Tage zwischen den Behandlungstagen
erreicht werden. Die
Filmtabletten sollen nicht geteilt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Ausführliche Informationen zu Behandlungsschemata sollten der
Literatur entnommen
werden.
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltranspla