MYCOBUTIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Rifabutina

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J04AB04

INN (Nome Internazionale):

Rifabutin

Confezione:

"150 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE

Classe:

N

Area terapeutica:

Rifabutina

Dettagli prodotto:

028426017 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYCOBUTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE
Rifabutina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Mycobutin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mycobutin
3.
Come prendere Mycobutin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mycobutin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È MYCOBUTIN E A COSA SERVE
Mycobutin contiene il principio attivo rifabutina, un antibiotico.
Rifabutina blocca la crescita dei
micobatteri, un tipo di batteri che non possono essere eliminati con i
comuni antibiotici.
Mycobutin è indicato negli
ADULTI
e negli
ANZIANI
per:
•
PREVENIRE
le infezioni causate da
_Mycobacterium avium complex_
(MAC) e da altri micobatteri;
•
TRATTARE
le infezioni causate da
_Mycobacterium tubercolosis_
,
_Mycobacterium avium complex_
(MAC),
_Mycobacterium xenopi_
e da altri micobatteri. Mycobutin deve essere usato in associazione
ad altri antibiotici “antimicobatterici”, non appartenenti al
gruppo delle rifamicine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYCOBUTIN
NON PRENDA MYCOBUTIN:
•
se è
ALLERGICO
alla rifabutina, ad altri antibiotici simili chiamati rifamicine (es.
rifampicina) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se è in
GRAVIDANZA
o sta
ALLATTANDO
al seno.
Mycobutin non deve essere somministrato ai bambini.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Interrompa l'assunzione di Mycobutin e co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYCOBUTIN 150 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: rifabutina 150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MYCOBUTIN è indicato per il trattamento di infezioni causate da
micobatteri, quali
_M.tubercolosis_
,
_M.avium-intracellulare complex_
(MAC) e altri micobatteri atipici. MYCOBUTIN è anche indicato per la
profilassi delle infezioni da
_M.avium intracellulare_
_complex_
(MAC) in pazienti immunodepressi con
conta dei CD4 inferiore o uguale a 200/mcl.
Nelle infezioni causate da MAC e da altri micobatteri atipici, quali
_M.xenopi_
, MYCOBUTIN si è
dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che di
quelle disseminate anche in pazienti
immunocompromessi.
Nel trattamento della malattia tubercolare, MYCOBUTIN ha dimostrato di
essere efficace sia nella
tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sia nelle forme croniche
multifarmaco resistenti in presenza di
ceppi di
_Micobatterium tubercolosis_
rifampicina resistenti.
In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento
delle infezioni micobatteriche, la
terapia con MYCOBUTIN deve essere sempre condotta in associazione con
altri farmaci
antimicobatterici non appartenenti alla famiglia delle rifamicine.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MYCOBUTIN può essere somministrato in dose singola, giornaliera,
oralmente, in qualunque momento
della giornata, indipendentemente dai pasti.
_Adulti_
MYCOBUTIN come singolo agente:
- profilassi della infezione da MAC in pazienti immunodepressi: 300 mg
(2 capsule).
MYCOBUTIN in regimi combinati:
- in malattie da micobatteri non-tubercolari: 450-600 mg (3-4 capsule)
fino a 6 mesi dopo l'ottenimento
di colture negative.
- Nelle tubercolosi polmonari croniche, multiresistenti: 300-450 mg
(2-3 capsule) fino a 6 mesi dopo
l'ottenimento di c