Mycapssa

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Octreotide acetate

Commercializzato da:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Codice ATC:

H01CB02

INN (Nome Internazionale):

octreotide

Gruppo terapeutico:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Area terapeutica:

acromegalie

Indicazioni terapeutiche:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2022-12-02

Foglio illustrativo

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCAPSSA 20
MG MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Neem
dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycapssa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Mycapssa niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Mycapssa in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mycapssa?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCAPSSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mycapssa bevat de werkzame stof octreotide. Octreotide is een
synthetische vorm van somatostatine,
een natuurlijke stof die de afgifte van menselijk groeihormoon regelt.
Octreotide werkt op dezelfde
manier als somatostatine, maar de werking is langduriger, zodat het
niet zo vaak hoeft te worden
gebruikt.
Mycapssa wordt gebruikt voor onderhoudsbehandelingen
bij volwassenen met acromegalie, een
aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Het
wordt gebruikt bij patiënten bij
wie al is aangetoond dat geneesmiddelen zoals somatostatine werken.
Normaal gesproken reguleert het groeihormoon de groei van weefsels,
organen en botten. Bij
acromegalie leidt een verhoogde productie van groeihormoon (meestal
door een goedaardige tumor in
de hypofyse) tot een vergroting van botten en bepaalde weefsels en tot
symptomen zoals hoofdpijn,
overmatig zweten, gevoelloosheid in de handen en voeten, vermoeidheid
en gewrichtspijn.
Beh

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycapssa 20 mg maagsapresistente harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente harde capsule bevat de hoeveelheid
octreotideacetaat die overeenkomt met
20 mg octreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente harde capsule (maagsapresistente capsule)
Wit, maat 0, harde gelatinecapsules met enterale coating
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycapssa is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling bij volwassen
patiënten met acromegalie die
hebben gereageerd op een behandeling met somatostatine-analoga en deze
hebben verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling kan op elk moment na de laatste injectie
somatostatine-analogon en vóór de
toediening van de volgende injectie worden gestart. De injecteerbare
somatostatine-analogon moet
worden gestaakt. De behandeling moet worden gestart bij 40 mg per dag,
toegediend als 20 mg
tweemaal daags. Tijdens de stapsgewijze verhoging van de dosis moeten
de insuline-achtige
groeifactor 1 (IGF-1)-niveaus en de klachten en verschijnselen van de
patiënt om de 2 weken worden
gevolgd, of naar het oordeel van de arts. Uitgangspunt van deze
controle is de dosisaanpassingen die
eventueel moeten worden overwogen. De dosis moet worden verhoogd in
stappen van 20 mg per dag,
om deze adequaat onder controle te hebben.
Doses van 60 mg per dag moeten worden toegediend als 40 mg 's ochtends
en 20 mg ‘s avonds. Doses
van 80 mg per dag moeten worden toegediend als 40 mg 's ochtends en 40
mg ‘s avonds.
De maximale aanbevolen dosis is 80 mg per dag.
Voor patiënten die een stabiele dosis Mycapssa krijgen, moeten IGF-1
en de symptomen periodiek
worden gecontroleerd, naar het oordeel van de arts.
Stopzetting van Mycapssa en het overschakelen van patiënten op een
ander somatostatine-analogon
moet worden overwogen als de IGF-1-niveaus niet worden gehandhaafd na
behandeling met de