Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
acromegalie
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Erkende
2022-12-02
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYCAPSSA 20 MG MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES octreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycapssa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Mycapssa niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Mycapssa in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mycapssa? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCAPSSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycapssa bevat de werkzame stof octreotide. Octreotide is een synthetische vorm van somatostatine, een natuurlijke stof die de afgifte van menselijk groeihormoon regelt. Octreotide werkt op dezelfde manier als somatostatine, maar de werking is langduriger, zodat het niet zo vaak hoeft te worden gebruikt. Mycapssa wordt gebruikt voor onderhoudsbehandelingen bij volwassenen met acromegalie, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie al is aangetoond dat geneesmiddelen zoals somatostatine werken. Normaal gesproken reguleert het groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Bij acromegalie leidt een verhoogde productie van groeihormoon (meestal door een goedaardige tumor in de hypofyse) tot een vergroting van botten en bepaalde weefsels en tot symptomen zoals hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid in de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn. Beh Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycapssa 20 mg maagsapresistente harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente harde capsule bevat de hoeveelheid octreotideacetaat die overeenkomt met 20 mg octreotide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente harde capsule (maagsapresistente capsule) Wit, maat 0, harde gelatinecapsules met enterale coating 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycapssa is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met acromegalie die hebben gereageerd op een behandeling met somatostatine-analoga en deze hebben verdragen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling kan op elk moment na de laatste injectie somatostatine-analogon en vóór de toediening van de volgende injectie worden gestart. De injecteerbare somatostatine-analogon moet worden gestaakt. De behandeling moet worden gestart bij 40 mg per dag, toegediend als 20 mg tweemaal daags. Tijdens de stapsgewijze verhoging van de dosis moeten de insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)-niveaus en de klachten en verschijnselen van de patiënt om de 2 weken worden gevolgd, of naar het oordeel van de arts. Uitgangspunt van deze controle is de dosisaanpassingen die eventueel moeten worden overwogen. De dosis moet worden verhoogd in stappen van 20 mg per dag, om deze adequaat onder controle te hebben. Doses van 60 mg per dag moeten worden toegediend als 40 mg 's ochtends en 20 mg ‘s avonds. Doses van 80 mg per dag moeten worden toegediend als 40 mg 's ochtends en 40 mg ‘s avonds. De maximale aanbevolen dosis is 80 mg per dag. Voor patiënten die een stabiele dosis Mycapssa krijgen, moeten IGF-1 en de symptomen periodiek worden gecontroleerd, naar het oordeel van de arts. Stopzetting van Mycapssa en het overschakelen van patiënten op een ander somatostatine-analogon moet worden overwogen als de IGF-1-niveaus niet worden gehandhaafd na behandeling met de Læs hele dokumentet