MOXIFLOXACIN OLIKLA 400MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Codice ATC:

J01MA14

INN (Nome Internazionale):

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dosaggio:

400MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

MOXIFLOXACIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0220204 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2018-07-18

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS211100/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MOXIFLOXACIN OLIKLA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
moxifloxacin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Moxifloxacin Olikla užívat
3.
Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN OLIKLA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Moxifloxacin Olikla obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která
patří do skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí
bakterie, které způsobují infekce, jestliže
jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé.
Moxifloxacin Olikla se užívá u pacientů starších 18 let k
léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí.
Moxifloxacin Olikla může být k léčbě těchto infekcí použit
pouze tehdy, jestliže běžně užívaná
antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:
-
infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého
zánětu dýchacích cest nebo
infekce plic (zápal plic – pneumonie) získané mimo nemocnici

Scheda tecnica

1
SP.ZN. SUKLS211100/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Moxifloxacin Olikla 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg moxifloxacinu (jako
moxifloxacin-hydrochlorid).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s rozměry 19,4
× 7,8 mm a tloušťkou 5,8 ± 0,3 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Moxifloxacin Olikla 400 mg potahované tablety (dále jen
„Moxifloxacin Olikla“) je
indikován pro pacienty ve věku 18 let a starších k léčbě níže
uvedených bakteriálních infekcí
způsobených bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8
a 5.1).
Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy použití
jiných antibakteriálních látek, které jsou
obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné
nebo tato antibiotika nebyla účinná:
-
akutní bakteriální sinusitida (ABS; adekvátně diagnostikovaná),
-
akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně
bronchitidy,
-
komunitní pneumonie, kromě závažných případů,
-
lehké až středně závažné záněty pánevní oblasti (tj.
infekce vnitřních ženských pohlavních
orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy) bez spojení s
tuboovariálním nebo pánevním
abscesem.
Při lehkých až středně závažných zánětech se nedoporučuje
používat Moxifloxacin Olikla v
monoterapii, jestliže nemůže být vyloučena přítomnost bakterie
_Neisseria gonorrhoeae _rezistentní na
moxifloxacin (viz body 4.4 a 5.1) – nicméně vzhledem ke
zvyšující se rezistenci bakterie _Neisseria _
_gonorrhoeae _má být moxifloxacin podáván v kombinaci s jiným
vhodným antibiotikem (např. s
cefalosporinem).
Přípravek Moxifloxacin Olikla může být také použit k
dokončení léčby u pacientů, u kterých došlo
ke zlepšení během úvodní intravenózní léčby moxiflo