Mounjaro

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tirzepatide

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

A10BX16

INN (Nome Internazionale):

tirzepatide

Gruppo terapeutico:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus, Type 2

Indicazioni terapeutiche:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2022-09-15

Foglio illustrativo

146
B. BIJSLUITER
147
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MOUNJARO, 2,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MOUNJARO, 5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MOUNJARO, 7,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MOUNJARO, 10 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MOUNJARO, 12,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MOUNJARO, 15 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
tirzepatide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mounjaro
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOUNJARO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mounjaro bevat de werkzame stof tirzepatide en wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassenen met
diabetes mellitus type 2.
Mounjaro verlaagt het suikergehalte in het lichaam alleen als het
suikergehalte hoog
is.
Mounjaro wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
obesitas of overgewicht (met een
BMI van ten minst

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Mounjaro 2,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Mounjaro 5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Mounjaro 7,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Mounjaro 10 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Mounjaro 12,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Mounjaro 15 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Mounjaro 2,5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon
Mounjaro 5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon
Mounjaro 7,5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon
Mounjaro 10 mg oplossing voor injectie in injectieflacon
Mounjaro 12,5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon
Mounjaro 15 mg oplossing voor injectie in injectieflacon
Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde pen, eenmalige dosis
_Mounjaro 2,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen _
Elke voorgevulde pen bevat 2,5 mg tirzepatide in 0,5 ml oplossing (5
mg/ml).
_Mounjaro 5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen _
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg tirzepatide in 0,5 ml oplossing (10
mg/ml).
_Mounjaro 7,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen _
Elke voorgevulde pen bevat 7,5 mg tirzepatide in 0,5 ml oplossing (15
mg/ml).
_Mounjaro 10 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pe