Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tirzepatide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BX16
tirzepatide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5.
Revision: 3
Erkende
2022-09-15
146 B. BIJSLUITER 147 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MOUNJARO, 2,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MOUNJARO, 5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MOUNJARO, 7,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MOUNJARO, 10 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MOUNJARO, 12,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN MOUNJARO, 15 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN tirzepatide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mounjaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MOUNJARO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mounjaro bevat de werkzame stof tirzepatide en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2. Mounjaro verlaagt het suikergehalte in het lichaam alleen als het suikergehalte hoog is. Mounjaro wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met obesitas of overgewicht (met een BMI van ten minst Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Mounjaro 2,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 7,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 10 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 12,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 15 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 2,5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon Mounjaro 5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon Mounjaro 7,5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon Mounjaro 10 mg oplossing voor injectie in injectieflacon Mounjaro 12,5 mg oplossing voor injectie in injectieflacon Mounjaro 15 mg oplossing voor injectie in injectieflacon Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voorgevulde pen, eenmalige dosis _Mounjaro 2,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen _ Elke voorgevulde pen bevat 2,5 mg tirzepatide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml). _Mounjaro 5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen _ Elke voorgevulde pen bevat 5 mg tirzepatide in 0,5 ml oplossing (10 mg/ml). _Mounjaro 7,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen _ Elke voorgevulde pen bevat 7,5 mg tirzepatide in 0,5 ml oplossing (15 mg/ml). _Mounjaro 10 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pe Lesen Sie das vollständige Dokument