Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Montelukast-Natrium
Unimark Remedies s.r.o. (8138904)
Montelukast sodium
Kautablette
Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2013-10-02
- 2 - PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86221.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahren Montelukast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Montelukast Unimark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Unimark geben? 3. Wie ist Montelukast Unimark einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast Unimark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MONTELUKAST UNIMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten enthält den Wirkstoff Montelukast. Montelukast Unimark ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Montelukast Unimark die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei. - 2 - - 3 - Ihr Arzt hat Montelukast Unimark zur Behandlung des Asthma Ihres Kindes verordnet, um am Tag und in der Nacht Asthmasymptomen vorzubeugen. - Montelukast Unimark wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 bis 5 Jah Leggi il documento completo
- 2 - FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86221.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält 4,16 mg Montelukast-Natrium entsprechend 4 mg Montelukast. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:_ _Aspartam (E951) 0,96 mg pro Tablette._ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette Rosafarbene ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘AUM103’ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Montelukast Unimark ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die an leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma leiden, das mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung kurz wirksamer Beta-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. - 2 - - 3 - Montelukast Unimark kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Corticoiden für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem chronischen Asthma sein, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Corticoiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht in der Lage sind, inhalative Corticoide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2). Außerdem kann Montelukast Unimark bei Kindern ab 2 Jahren zur Vorbeugung von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf ein Kind nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen einnehmen. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat von anderen Firmen zur Verfügung. Die Dosierung für K Leggi il documento completo