Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
Unimark Remedies S.R.O.
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM
Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,ASPARTAMO
OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS - Antagonistas del receptor de leucotrienos - Montelukast
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 30 comprimidos Autorizado 15/09/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-01-30
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Page 1 of 10 1.3 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1.3.1 PROSPECTO En las páginas siguientes se ofrece el prospecto de Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables EFG. MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Page 2 of 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Para niños de 2 a 5 años Montelukast LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Montelukast Unimark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Unimark 3. Cómo tomar Montelukast Unimark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Unimark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST UNIMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre completo de este medicamento es «Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables EFG», pero en el resto del prospecto nos referiremos a él como Montelukast Unimark. Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables EFG contiene el principio activo montelukast. M o n t e l u k a s t e s u n a n t a g o n i s t a d e l r e c e p t o r d e l o s l e u c o t r i e n o s q u e b l o q u e a u n a s sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos hacen que las vías respiratorias de los MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Page 3 of 10 pulmones se estrechen y se inflamen. Al bloquear los leucotrienos, m Leggi il documento completo
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Page 1 of 16 1.3 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 4,16 mg de montelukast sódico, que corresponden a 4 mg de montelukast. EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: aspartamo (E951): 0,96 mg por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables. Comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, planos por una cara y con el grabado «AUM103» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como tratamiento complementario en los pacientes de entre 2 y 5 años con asma persistente de leve a moderada, que no reciben un tratamiento suficiente únicamente mediante la inhalación de corticoesteroides y en los que los agonistas β de acción corta «a demanda» no permiten un control clínico suficiente del asma. MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Page 2 of 16 M o n t e l u k a s t t a m b i é n p u e d e s e r u n a o p c i ó n d e t r a t a m i e n t o a l t e r n a t i v a a l o s corticoesteroides inhalados en dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen antecedentes recientes de crisis de asma graves que hayan requerido el uso de corticoesteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticoesteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuyo componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Población pediátrica _ Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Exist Leggi il documento completo