MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SODICO

Disponible desde:

Unimark Remedies S.R.O.

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODIUM

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,ASPARTAMO

Área terapéutica:

OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS - Antagonistas del receptor de leucotrienos - Montelukast

Resumen del producto:

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 30 comprimidos Autorizado 15/09/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-01-30

Información para el usuario

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG
COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Page 1 of 10
1.3
INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
1.3.1 PROSPECTO
En las páginas siguientes se ofrece el prospecto de Montelukast
Unimark 4 mg
comprimidos masticables EFG.
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG
COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Para niños de 2 a 5 años
Montelukast
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este
medicamento
se
le
ha
recetado
solamente
a
su
hijo,
y
no
debe
dárselo
a
otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
•
Si
experimenta
efectos
adversos,
consulte
a
su
médico,
farmacéutico
o
enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Montelukast Unimark y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Unimark
3. Cómo tomar Montelukast Unimark
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Unimark
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MONTELUKAST UNIMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre completo de este medicamento es «Montelukast Unimark 4 mg
comprimidos
masticables EFG», pero en el resto del prospecto nos referiremos a
él como Montelukast
Unimark.
Montelukast Unimark 4 mg
comprimidos
masticables EFG contiene
el
principio
activo
montelukast.
M o n t e l u k a s t
e s
u n
a n t a g o n i s t a
d e l
r e c e p t o r
d e
l o s
l e u c o t r i e n o s
q u e
b l o q u e a
u n a s
sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos hacen que las vías
respiratorias de los
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG
COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
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pulmones
se
estrechen
y
se
inflamen.
Al
bloquear
los
leucotrienos,
m

Ficha técnica

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG
COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
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1.3
INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene 4,16 mg de montelukast sódico,
que corresponden
a 4 mg de montelukast.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
aspartamo (E951): 0,96 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, planos por una cara y
con el grabado
«AUM103» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como tratamiento
complementario
en
los
pacientes
de
entre
2
y
5 años
con
asma
persistente
de
leve
a
moderada,
que
no
reciben un tratamiento suficiente únicamente mediante la inhalación
de corticoesteroides
y en los que los agonistas β de acción corta «a demanda» no
permiten un control clínico
suficiente del asma.
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG Y 5 MG
COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
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M o n t e l u k a s t
t a m b i é n
p u e d e
s e r
u n a
o p c i ó n
d e
t r a t a m i e n t o
a l t e r n a t i v a
a
l o s
corticoesteroides inhalados en dosis bajas para pacientes de entre 2 y
5 años de edad con
asma persistente leve, que no tienen antecedentes recientes de crisis
de asma graves que
hayan
requerido
el
uso
de
corticoesteroides
orales
y
que
hayan
demostrado
que
no
son
capaces de utilizar corticoesteroides inhalados (ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad
cuyo componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Población pediátrica _
Este
medicamento
se
debe
administrar
a
niños
bajo
la
supervisión
de
un
adulto.
Exist