Montelukast Organon 4 mg rakeet

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Montelukast sodium

Commercializzato da:

N.V. ORGANON

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast sodium

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

rakeet

Confezione:

Ei kaupan: 7, 20, 28, 30

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 7, 20, 28, 30

Area terapeutica:

montelukasti

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 1206

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2010-09-21

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MONTELUKAST ORGANON 4 MG RAKEET
montelukasti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
_-_
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
_-_
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
_-_
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
_-_
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Montelukast Organon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Montelukast
Organon -valmistetta
3.
Miten Montelukast Organon -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Montelukast Organon -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MONTELUKAST ORGANON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ MONTELUKAST ORGANON ON
Montelukast Organon on leukotrieenireseptoriantagonisti,
joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen
aineiden vaikutusta.
KUINKA MONTELUKAST ORGANON TOIMII
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
Estämällä leukotrieenien
vaikutusta Montelukast Organon helpottaa astmaoireita ja auttaa
pitämään astman hallinnassa.
MIHIN MONTELUKAST ORGANON -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lääkäri on määrännyt Montelukast Organon -valmisteen lapsesi
astman hoitoon, ehkäisemään päivällä
ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
•
Montelukast Organon -valmistetta käytetään sellaisten 6 kuukauden -
5 vuoden ikäisten potilaiden
hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan
riittävää hoitotasapainoa ja jotka
tarvitsevat lisälääkitystä.
•
Mont

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Montelukast Organon 4 mg rakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa
4 mg montelukastia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet.
Valkoinen, rakeinen, karkeapintainen, vapaasti liikkuva,
homogeeninen kiinteä aine, jossa ei ole
ulkopuolisia partikkeleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Montelukast Organon on tarkoitettu astman lisähoidoksi 6 kuukauden -
5 vuoden ikäisille potilaille,
joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta
huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai
keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä
lyhytvaikutteisilla beeta-
agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa.
Montelukast Organon -valmistetta voidaan myös käyttää
pieniannoksisen hengitettävän
kortikosteroidihoidon
vaihtoehtona 2–5-vuotiaille,
lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille,
kun
potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa
kortikosteroidihoitoa
vaativia vakavia
astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää
hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Montelukast Organon on myös tarkoitettu astman estohoitoon
2-vuotiaille
ja sitä vanhemmille lapsille
tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen
aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Suositeltu vuorokausiannos 6
kuukauden - 5 vuoden ikäisille
lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla. Samaa
annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle. Kroonista
astmaa sairastaville 6 kuukauden - 2
vuoden ikäisille lapsipotilaille
tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot
ovat
vähäiset. Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2–4 viikon
hoidon jälkeen. Hoito tulisi lopettaa,
ellei vastetta ole. Montelukast Organon 4 mg:n rakeita ei suositella
al