Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Montelukast sodium
N.V. ORGANON
R03DC03
Montelukast sodium
4 mg
rakeet
Ei kaupan: 7, 20, 28, 30
Ei kaupan: 7, 20, 28, 30
montelukasti
Substituutioryhmä: 1206
Myyntilupa myönnetty
2010-09-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MONTELUKAST ORGANON 4 MG RAKEET montelukasti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. _-_ Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. _-_ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. _-_ Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. _-_ Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Montelukast Organon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Montelukast Organon -valmistetta 3. Miten Montelukast Organon -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Organon -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MONTELUKAST ORGANON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ MONTELUKAST ORGANON ON Montelukast Organon on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. KUINKA MONTELUKAST ORGANON TOIMII Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Organon helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa. MIHIN MONTELUKAST ORGANON -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt Montelukast Organon -valmisteen lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita. • Montelukast Organon -valmistetta käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. • Mont Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Montelukast Organon 4 mg rakeet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet. Valkoinen, rakeinen, karkeapintainen, vapaasti liikkuva, homogeeninen kiinteä aine, jossa ei ole ulkopuolisia partikkeleita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Montelukast Organon on tarkoitettu astman lisähoidoksi 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille potilaille, joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä lyhytvaikutteisilla beeta- agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa. Montelukast Organon -valmistetta voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille, lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2). Montelukast Organon on myös tarkoitettu astman estohoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa. Suositeltu vuorokausiannos 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla. Samaa annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle. Kroonista astmaa sairastaville 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsipotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot ovat vähäiset. Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2–4 viikon hoidon jälkeen. Hoito tulisi lopettaa, ellei vastetta ole. Montelukast Organon 4 mg:n rakeita ei suositella al Baca dokumen lengkapnya