MONTELUKAST-5

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Montelukast (eq. a 5,2 mg de montelukast sódico)

Commercializzato da:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Tableta masticable

Prodotto da:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Dettagli prodotto:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas masticables cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas masticables.; Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas masticables.; Estuche por 25 fracos de PEAD con 30 tabletas masticables cada uno.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2015-12-21

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MONTELUKAST-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta masticable
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas
masticables.
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas
masticables cada uno.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas
masticables.
Estuche por 25 fracos de PEAD con 30 tabletas
masticables cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC
Planta Novatec.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-200-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre del 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta masticable contiene:
Montelukast
(eq. a 5,20 mg de motelukast sódico)
5,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses (frasco de PEAD)
24 meses ( blíster de AL/AL)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Montelukast está indicado para la profilaxis del asma bronquial en
adultos y pacientes
pediátricos de 12 meses de edad y mayores.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Síndrome
de Churg –Strauss
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Generales: Montelukast no está indicado para revertir el
broncoespasmo en los ataques
agudos de asma, incluyendo el status asmaticus.
Se aconseja a los pacientes que tengan disponibles medicamentos de
rescate apropiados.
El tratamiento con Montelukast puede continuarse durante las
exacerbaciones agudas del
asma.
Aunque la dosis del corticosteroide inhalado puede reducirse
gradualmente bajo supervisión
médica, Montelukast no debe sustituirse abruptamente por
corticosteroides inhalados u
orales.
Montelukast
no
debe
usarse
como
monoterapia
para
el
tratamiento
y
manejo
del
broncoespasmo inducido por el ejercicio. Los pacientes con
exacerbaciones de asma
después del ejercicio de