Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Montelukast (eq. a 5,2 mg de montelukast sódico)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
R03DC03
Montelukast
5 mg
Tableta masticable
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas masticables cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas masticables.; Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas masticables.; Estuche por 25 fracos de PEAD con 30 tabletas masticables cada uno.
Aprobado
2015-12-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MONTELUKAST-5 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta masticable FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas masticables. Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas masticables cada uno. Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas masticables. Estuche por 25 fracos de PEAD con 30 tabletas masticables cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC Planta Novatec. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-200-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de diciembre del 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Montelukast (eq. a 5,20 mg de motelukast sódico) 5,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses (frasco de PEAD) 24 meses ( blíster de AL/AL) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Montelukast está indicado para la profilaxis del asma bronquial en adultos y pacientes pediátricos de 12 meses de edad y mayores. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Síndrome de Churg –Strauss Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Generales: Montelukast no está indicado para revertir el broncoespasmo en los ataques agudos de asma, incluyendo el status asmaticus. Se aconseja a los pacientes que tengan disponibles medicamentos de rescate apropiados. El tratamiento con Montelukast puede continuarse durante las exacerbaciones agudas del asma. Aunque la dosis del corticosteroide inhalado puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, Montelukast no debe sustituirse abruptamente por corticosteroides inhalados u orales. Montelukast no debe usarse como monoterapia para el tratamiento y manejo del broncoespasmo inducido por el ejercicio. Los pacientes con exacerbaciones de asma después del ejercicio de Lugege kogu dokumenti