Montelucaste Bluepharma 5 mg Comprimido para mastigar

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Montelucaste

Commercializzato da:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido para mastigar

Composizione:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

montelukast

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5258926 CNPEM: 50015540 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2009-12-28

Foglio illustrativo

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Bluepharma 5 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança
começarem a
tomar este medicamento pois contém informação importante para si ou
para a sua
criança.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua
criança. Não deve dá-
lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os
mesmos sinais de doença que você ou a sua criança.
- Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bluepharma
3. Como tomar Montelucaste Bluepharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Bluepharma e para que é utilizado
O que é Montelucaste Bluepharma
Montelucaste
Bluepharma
é
um medicamento
do
grupo
dos
antagonistas
dos
recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas
leucotrienos.
Como atua Montelucaste Bluepharma
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos
pulmões.
Através
do
bloqueio
dos leucotrienos,
Montelucaste Bluepharma
melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Bluepharma ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Bluepharma para tratar a asma,
prevenindo os
sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Bluepharma é usado no tratamento de doentes
pediátricos dos 6 aos
14 anos que não estão controlados de forma adequada com a
medicação que usam,
e ne

Scheda tecnica

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Bluepharma 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 5 mg de
montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido de forma biconvexa, redondo e cor-de-rosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Bluepharma está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os
agonistas beta de
atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o
controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Bluepharma pode também ser uma alternativa ao tratamento
com
doses baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma
persistente ligeira
sem história recente de crises de asma graves que necessitam de
utilização de
corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Bluepharma está também indicado na profilaxia da asma
quando a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A
dose
recomendada
para
doentes
pediátricos
dos
6
aos
14 anos
é
de
um
comprimido para mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se
tomado com
alimentos, Montelucaste Bluepharma deverá ser administrado 1 hora
antes ou 2
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horas depois dos alimentos. Não são necessários ajustes
posológicos neste grupo
etário.
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste Bluepharma nos parâmetros de
controlo da
asma ocorre nas 24 horas após a administração. Os doentes devem ser
advertidos