MOMETASON FUROÁT CIPLA 50MCG/DÁV Nosní sprej, suspenze

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14957 MONOHYDRÁT MOMETASON-FUROÁTU

Commercializzato da:

Cipla Europe NV, Antverpy Array

Codice ATC:

R01AD09

INN (Nome Internazionale):

14957 MONOHYDRÁT MOMETASON-FUROÁTU

Dosaggio:

50MCG/DÁV

Forma farmaceutica:

Nosní sprej, suspenze

Via di somministrazione:

Nosní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

MOMETASON

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0238159 Velikost balení: 140DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183840 Velikost balení: 140DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2013-02-20

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls100709/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
MOMETASON FUROÁT CIPLA 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKU
NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
(mometasoni furoas monohydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PR
O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Mometason furoát Cipla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mometason furoát Cipla používat
3. Jak se Mometason furoát Cipla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mometason furoát Cipla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE MOMETASON FUROÁT CIPLA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
MOMETASON FUROÁT CIPLA?
Mometason furoát Cipla obsahuje léčivou látku mometason-furoát
(ve formě monohydrátu). Mometason-
furoát je kortikosteroid (krátce steroid) s protizánětlivým
účinkem, snižuje otok a podráždění, které
způsobují kýchání, svědění a ucpaný nos nebo rýmu.
K ČEMU SE MOMETASON FUROÁT CIPLA POUŽÍVÁ?
Senná rýma a celoroční rýma
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě příznaků
senné rýmy (také nazývané sezónní alergická rýma) a
celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od 3 let a
starších.
Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je
alergickou reakcí na

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls298610/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku nosní sprej, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (100 mg) obsahuje 50 mikrogramů mometasoni furoas
monohydricus.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mikrogramů
benzalkonium-chloridu v jedné dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá až téměř bílá homogenní roztřepatelná suspenze s pH
asi 4,20 až 5 a osmolalitou
270 – 330 miliosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mometason furoát Cipla je indikován u dospělých a
dětí ve věku 3 let a starších pro léčbu
symptomů sezónní alergické nebo celoroční alergické rýmy.
Přípravek Mometason furoát Cipla je indikován pro léčbu nosních
polypů u dospělých ve věku 18 let a
starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sezónní alergická nebo celoroční rýma
_Dospělí (včetně starších pacientů) a děti ve věku 12 let a
starší: _
Obvyklá doporučená dávka je dva střiky (50 mikrogramů/střik) do
každé nosní dírky jednou denně (celková
dávka 200 mikrogramů). Jakmile se dosáhne účinné kontroly
příznaků, může být efektivní snížit při
udržovací léčbě dávku na jeden střik do každé nosní dírky
(celková dávka 100 mikrogramů). Není-li
dosaženo adekvátní úpravy příznaků, lze dávku zvýšit na
maximální denní dávku čtyři střiky do každé nosní
dírky jednou denně (celková dávka 400 mikrogramů). Po dosažení
účinné kontroly příznaků se doporučuje
používanou dávku snížit.
_Pediatrická populace _
Děti ve věku od 3 do 11 let:
Obvyklá doporučená dávka je jeden střik (50 mikrogramů/střik)
do každé nosní dírky jednou denně (celková
dávka 100 mikrogramů).
2
Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku Mometason
furoát Cipla dochází u někter�