MISYO 10MG/ML Koncentrát pro perorální roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

1786 METHADON-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

INN-FARM d.o.o., Ljubljana Array

Codice ATC:

N07BC02

INN (Nome Internazionale):

1786 METHADON-HYDROCHLORID

Dosaggio:

10MG/ML

Forma farmaceutica:

Koncentrát pro perorální roztok

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

METHADON

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0188192 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188193 Velikost balení: 1X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2013-11-20

Foglio illustrativo

1/8
Sp. zn. sukls115553/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
MISYO 10 MG/ML K
ONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
methadon-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Misyo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misyo
užívat
3.
Jak se přípravek Misyo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Misyo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MISYO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje methadon-hydrochlorid, který
patří do skupiny léků označovaných jako
narkotická analgetika. Používá se k léčbě závislosti ke
snížení příznaků z vysazení.
Všichni pacienti, kteří dostávají přípravek Misyo, musí být
pravidelně sledováni pro známky špatného
užívání, zneužívání nebo závislosti během léčby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MISYO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MISYO:
-
jestliže jste alergický(á) na methadon, benzoáty nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce zahrnuje vyrážku, svědění
nebo dušnost,
-
jestliže máte astmatický záchvat (tento lék nesmíte užívat
během a

Scheda tecnica

1/15
Sp. zn. sukls115553/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MISYO 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje 10 mg
methadon-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje 300 mg
sorbitolu, kapalného nekrystalizujícího (E420) (což
odpovídá 210 mg sorbitolu) a 3 mg natrium-benzoátu (E211).
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje 0,478 mg (0,021
mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro perorální roztok.
Průhledný modrý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Substituční terapie k udržovací léčbě závislosti na opioidech
u dospělých ve spojení s odpovídající zdravotní,
sociální a psychosociální péčí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pouze k perorálnímu podání. Tento přípravek musí před
použitím rozředit zdravotník. Další pokyny viz bod
6.6.
Tento léčivý přípravek se užívá perorálně s jídlem nebo bez
jídla.
Tento přípravek se nesmí aplikovat injekčně.
Dávkování se titruje dle individuálních potřeb pacientů.
Místní pokyny se mohou lišit od dávkování popsaného
dále a je třeba je dodržovat.
2/15
Substituční léčbu methadonem by měl předepisovat lékař se
zkušenostmi s léčbou pacientů závislých na
opiátech nebo opoidech, nejlépe v centrech, která se specializují
na léčbu závislosti na opiátech nebo opioidech.
Dávku podává výhradně lékař nebo jiná osoba lékařem
pověřená. Množství, které se má užít, si nikdy neměří
pacient. Odpovídající dávka se podává pacientovi pouze k
okamžitému užití a užije se dle pokynů lékaře.
Dávka vychází z výskytu příznaků z vysazení a musí se upravit
pro každého pacienta dle jeho nebo její
individuální situace a způsobu, jak potíže pacient vnímá.
Obecně je po úpravě