Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
eltrombopagolamin
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
B02BX05
eltrombopagolamin
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eltrombopaga u obliku eltrombopagolamina
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-491414261-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-491414261-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-491414261-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-491414261-04]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-491414261-05]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-491414261-06] Urbroj: 381-12-01/70-24-08
2024-01-17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MINING 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE MINING 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE eltrombopag PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Mining i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mining 3. Kako uzimati Mining 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mining 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MINING I ZA ŠTO SE KORISTI Mining sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje zovemo agonisti trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja. Mining se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg učinka. ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe s ITP-om imaju povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda. Mining se takoĎer može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojava Leggi il documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mining 25 mg filmom obloţene tablete Mining 50 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mining 25 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi eltrombopagolamin u količini koja odgovara 25 mg eltrombopaga. Mining 50 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi eltrombopagolamin u količini koja odgovara 50 mg eltrombopaga. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Mining 25 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 58 mg izomalta. Mining 50 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 117 mg izomalta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta). Mining 25 mg filmom obloţene tablete Tamnoruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s utisnutom oznakom „II“ na jednoj strani i promjera pribliţno 8 mm. Mining 50 mg filmom obloţene tablete Ruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s utisnutom oznakom „III“ na jednoj strani i promjera pribliţno 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mining je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s primarnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). Mining je indiciran za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 godine i starijih s primarnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duţe od dijagnoze i koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). Mining je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stupanj trombocitopenije glavni čimbenik koji sprječava započinjanje ili ograničava mogućnost odrţavanja optimalnog liječenja interferonom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). H A L M E D 17 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 4.2 Leggi il documento completo