Mining 25 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

eltrombopagolamin

Saatavilla:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-koodi:

B02BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eltrombopagolamin

Lääkemuoto:

Filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eltrombopaga u obliku eltrombopagolamina

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-491414261-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-491414261-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-491414261-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-491414261-04]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-491414261-05]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-491414261-06] Urbroj: 381-12-01/70-24-08

Valtuutus päivämäärä:

2024-01-17

Pakkausseloste

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MINING 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MINING 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eltrombopag
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Mining i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mining
3.
Kako uzimati Mining
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mining
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MINING I ZA ŠTO SE KORISTI
Mining sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje
zovemo agonisti trombopoetinskih
receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi.
Trombociti su krvne stanice koje
pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.
Mining se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi
tj. krvarenja koje zovemo imunosna
(primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i
stariji) koji su već uzimali druge
lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg
učinka.

ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe
s ITP-om imaju povišeni rizik
od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti
uključuju petehije (sitne plosnate,
okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa,
krvarenja iz desni i otežano
zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.
Mining se takoĎer može koristiti za liječenje sniženog broja
trombocita (trombocitopenija) u odraslih s
infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s
nuspojava

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mining 25 mg filmom obloţene tablete
Mining 50 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mining 25 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 25 mg
eltrombopaga.
Mining 50 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 50 mg
eltrombopaga.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Mining 25 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 58 mg izomalta.
Mining 50 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 117 mg izomalta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Mining 25 mg filmom obloţene tablete
Tamnoruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s
utisnutom oznakom „II“ na
jednoj strani i promjera pribliţno 8 mm.
Mining 50 mg filmom obloţene tablete
Ruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta s utisnutom
oznakom „III“ na jednoj
strani i promjera pribliţno 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mining je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s primarnom
imunosnom trombocitopenijom
(ITP) koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Mining je indiciran za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1
godine i starijih s primarnom
imunosnom trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duţe od
dijagnoze i koji su refrakterni
na druge vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline)
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Mining je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih
bolesnika s kroničnom infekcijom
virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stupanj trombocitopenije glavni
čimbenik koji sprječava
započinjanje ili ograničava mogućnost odrţavanja optimalnog
liječenja interferonom (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
H A L M E D
17 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
4.2