Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Gaucherova choroba
Miglustat Gen. Orph je indikovaný na perorálnu liečbu dospelých pacientov s miernym až stredne ťažkým Gaucherovým ochorením typu 1. Miglustat Gen. Orph môže byť použitý iba v liečbe pacientov, pre ktorých je enzým substitučná terapia je nevhodné. Miglustat Gen. Orph je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ C ochorenia.
Revision: 9
oprávnený
2017-11-09
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TVRDÉ KAPSULY miglustat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete liek Miglustat Gen.Orph 3. Ako užívať liek Miglustat Gen.Orph 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK MIGLUSTAT GEN.ORPH A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Miglustat Gen.Orph obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus. Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch chorôb: • MIGLUSTAT GEN.ORPH JE URČENÝ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S GAUCHEROVOU CHOROBOU TYPU 1, MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA. U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí. Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia. Liek Miglustat Gen.Orph sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná. • MIGLUTAT GEN.ORPH JE TI Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou približne 14 mm s nepriehľadnou bielou čiapočkou aj telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Miglustat Gen.Orph je indikovaný na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov. Liek Miglustat Gen.Orph sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1). Miglustat Gen.Orph je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C. Dávkovanie _Dávka_ _ u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 _ _Dospelí _ Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne. V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne. _Pediatrická populácia _ Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. _Dávka_ _ u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _ _ _ _Dospelí _ Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne. 3 _ Pediatrická populácia _ Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne. Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné u Leggi il documento completo