Microgynon 0,03 mg/0,15 mg obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

etinilestradiol; levonorgestrel

Commercializzato da:

Bayer Pharma AG

Codice ATC:

G03AA07

INN (Nome Internazionale):

etinilestradiol; levonorgestrel

Forma farmaceutica:

obložena tableta

Composizione:

etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta  levonorgestrel0,15 mg / 1 tableta; levonorgestrel 0,15 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

63 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

levonorgestrel in etinilestradiol

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-01-30

Foglio illustrativo

NAVODILO ZA UPORABO
MICROGYNON 0,03 MG/0,15 MG OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/levonorgestrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Microgynon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Microgynon
3.
Kako jemati zdravilo Microgynon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Microgynon
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MICROGYNON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Microgynon so kontracepcijske tablete, ki vsebujejo majhen
odmerek dveh različnih ženskih
hormonov,
LEVONORGESTRELA
in
ETINILESTRADIOLA
. Vse tablete v eni škatli vsebujejo isto kombinacijo
hormonov v enakem odmerku, zato uvrščamo zdravilo Microgynon med
monofazne kombinirane
peroralne kontraceptive. Ker sta oba hormona prisotna v majhnih
odmerkih, spada zdravilo
Microgynon tudi med nizkoodmerne peroralne kontraceptive.
Zdravilo Microgynon
SE UPORABLJA ZA PREPREČEVANJE NOSEČNOSTI
(kontracepcijo).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MICROGYNON
JAZMP-IB/016 - 12.0

Scheda tecnica

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Microgynon 0,03 mg/0,15 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg
levonorgestrela.
Pomožne snovi:
Ena tableta vsebuje 32,970 mg laktoze monohidrata in 19,371 mg
saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložene tablete
bikonveksne, okrogle, bež tablete premera 5 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Microgynon je treba
upoštevati obstoječe dejavnike tveganja
za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism),
in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Microgynon v primerjavi s
tveganjem pri drugih
kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal
contraceptives
_)_
(glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
4.2.1
KAKO JEMATI ZDRAVILO MICROGYNON
Pri pravilnem jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov je
stopnja neuspešnosti približno 1 %
na leto. Stopnja neuspešnosti se lahko poveča zaradi izpuščene
tablete ali nepravilnega jemanja.
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 21
dni zapored, vsak dan po eno
tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati po
7-dnevnem obdobju brez tablet; v
tem obdobju se ponavadi pojavi odtegnitvena krvavitev. Odtegnitvena
krvavitev se ponavadi pojavi
drugi ali tretji dan po zadnji tableti in lahko traja še med jemanjem
prvih tablet iz novega pretisnega
omota.
4.2.2
KAKO ZAČETI JEMANJE ZDRAVILA MICROGYNON
•
Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
JAZMP-IB/016 - 12.03.2015
1
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (t. j.
prvi dan mesečne krvavitve). Začne
lahko tudi v obdobju od drugega do petega dneva, vendar je v tem
primeru priporočljivo, da