Mibg I-123 74 MBq/ml injektioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

3-iodobenzylguanidine sulphate, Iobenguane (123 I) beta

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V09IX01

INN (Nome Internazionale):

3-iodobenzylguanidine sulphate, Iobenguane (123 I) beta

Dosaggio:

74 MBq/ml

Forma farmaceutica:

injektioneste, liuos

Confezione:

Kaupan: 74 MBq/1 ml, 148 MBq/2 ml, 222 MBq/ 3ml, 296 MBq/4 ml, 370 MBq/5 ml

Tipo di ricetta:

Resepti: 74 MBq/1 ml Resepti: 148 MBq/2 ml Resepti: 222 MBq/ 3ml Resepti: 296 MBq/4 ml Resepti: 370 MBq/5 ml

Area terapeutica:

jodi(123I)jobenguani

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

1993-11-29

Foglio illustrativo

1/10
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
_ _
MIBG (
123
I) 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
iobenguaani (
123
I)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä toimenpidettä valvovaan
isotooppilääkäriin.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä
isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MIBG (
123
I) on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MIBG (
123
I) -valmistetta
3.
Miten MIBG (
123
I) -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MIBG (
123
I) -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIBG (
123
I) ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu
vain diagnostiseen käyttöön.
Tämä lääke sisältää iobenguaania (
123
I), radioaktiivista ainetta, joka kerääntyy injektion jälkeen
tiettyihin elimiin,
kuten sydämeen, lisämunuaisytimeen (lisämunuaisten sisäosiin,
jotka sijaitsevat
munuaisten yläosassa) ja tiettyihin kasvaimiin.
Radioaktiivista ainetta voidaan kuvata kehon ulkopuolelta
erikoiskameroilla,
jotka skannaavat
kohteen. Skannaus näyttää, missä radioaktiivisuutta on elinten ja
kehon sisällä. Tämä antaa lääkärille
arvokasta tietoa siitä, miten kyseinen elin toimii tai missä kasvain
sijaitsee.
MIBG (
123
I) -valmistetta käytetään aikuisille
ja lapsille seuraavissa tarkoituksissa:
•
tiettyjen kasvainten, kuten lisämunuaisten kasvainten ja muiden
hormoneja tuottavien
kasvainten (ns. neuroendokriiniset kasvaimet) paikallistamiseen,
•
neuroblastoomien (hermoston kasvaimet, jotka vaikuttavat useimmiten
lapsiin)
paikallistamiseen ja niitä koskevan hoidon suunnitteluun ja
seurantaan,
•
iobenguaa

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MIBG (
123
I) 74 MBq/
mL injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 mL sisältää 74 MBq iobenguaania (
123
I) 74 MBq toimen referenssipäivänä ja -aikana ja
iobenguaanisulfaattia 0,5 mg.
Jodi-123 (
123
I) hajoaa stabiiliksi
Tellurium-123:ksi, l jonka puoliintumisaika on 13,2 tuntia,
lähettämällä puhtaita gammasäteilypurskeita, joiden vallitseva
energia on 159 keV (83,6%), ja
röntgensäteitä 27 keV.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
Tuotteen pH-arvo on 4,0–5,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
•
Neuroendokriinisten kasvainten, kuten feokromosytoomat,
paraganglioomat, kemodektoomat ja
ganglioneurooma, havaitseminen.
•
Neuroblastoomien havaitseminen, levinneisyyden määrittäminen ja
hoidon seuranta.
•
Iobenguaanin (
123
I) imeytymisen määrittäminen hoidon suunnittelua varten.
•
Lisämunuaisytimen
(hyperplasia)
ja
sydänlihaksen
(sympaattinen
innervointi)
toiminnan
tutkiminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Suositeltava aktiivisuusalue on 110–400 MBq keskimääräisen painon
(70 kg) perusteella.
_Iäkkäät potilaat_
Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisannostusta.
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annettavan aktiivisuuden huolellinen arviointi on tarpeen, koska
näille potilaille voi aiheutua suurempaa
säteilyaltistusta.
_Pediatriset potilaat _
Käyttö lapsilla
ja nuorilla
on harkittava huolellisesti
ottaen huomioon kliiniset
tarpeet ja arvioimalla
2
riski-hyötysuhde
tässä potilasryhmässä. Lapsille ja nuorille
annettavat aktiivisuudet
voidaan laskea
EANM-annostelukortin (2016) mukaan seuraavalla kaavalla:
_A_[_MBq_]Annettu aktiivisuus = lähtötason aktiivisuus x kerroin
(kun lähtötason aktiivisuus on 28,0)
Paino (kg)
Kerroin
Paino (kg)
Kerroin
Paino (kg)
Kerroin
3
1
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,7