Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
3-iodobenzylguanidine sulphate, Iobenguane (123 I) beta
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09IX01
3-iodobenzylguanidine sulphate, Iobenguane (123 I) beta
74 MBq/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 74 MBq/1 ml, 148 MBq/2 ml, 222 MBq/ 3ml, 296 MBq/4 ml, 370 MBq/5 ml
Resepti: 74 MBq/1 ml Resepti: 148 MBq/2 ml Resepti: 222 MBq/ 3ml Resepti: 296 MBq/4 ml Resepti: 370 MBq/5 ml
jodi(123I)jobenguani
Myyntilupa myönnetty
1993-11-29
1/10 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle _ _ MIBG ( 123 I) 74 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS iobenguaani ( 123 I) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä toimenpidettä valvovaan isotooppilääkäriin. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MIBG ( 123 I) on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MIBG ( 123 I) -valmistetta 3. Miten MIBG ( 123 I) -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MIBG ( 123 I) -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIBG ( 123 I) ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Tämä lääke sisältää iobenguaania ( 123 I), radioaktiivista ainetta, joka kerääntyy injektion jälkeen tiettyihin elimiin, kuten sydämeen, lisämunuaisytimeen (lisämunuaisten sisäosiin, jotka sijaitsevat munuaisten yläosassa) ja tiettyihin kasvaimiin. Radioaktiivista ainetta voidaan kuvata kehon ulkopuolelta erikoiskameroilla, jotka skannaavat kohteen. Skannaus näyttää, missä radioaktiivisuutta on elinten ja kehon sisällä. Tämä antaa lääkärille arvokasta tietoa siitä, miten kyseinen elin toimii tai missä kasvain sijaitsee. MIBG ( 123 I) -valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille seuraavissa tarkoituksissa: • tiettyjen kasvainten, kuten lisämunuaisten kasvainten ja muiden hormoneja tuottavien kasvainten (ns. neuroendokriiniset kasvaimet) paikallistamiseen, • neuroblastoomien (hermoston kasvaimet, jotka vaikuttavat useimmiten lapsiin) paikallistamiseen ja niitä koskevan hoidon suunnitteluun ja seurantaan, • iobenguaa Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIBG ( 123 I) 74 MBq/ mL injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mL sisältää 74 MBq iobenguaania ( 123 I) 74 MBq toimen referenssipäivänä ja -aikana ja iobenguaanisulfaattia 0,5 mg. Jodi-123 ( 123 I) hajoaa stabiiliksi Tellurium-123:ksi, l jonka puoliintumisaika on 13,2 tuntia, lähettämällä puhtaita gammasäteilypurskeita, joiden vallitseva energia on 159 keV (83,6%), ja röntgensäteitä 27 keV. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos. Tuotteen pH-arvo on 4,0–5,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. • Neuroendokriinisten kasvainten, kuten feokromosytoomat, paraganglioomat, kemodektoomat ja ganglioneurooma, havaitseminen. • Neuroblastoomien havaitseminen, levinneisyyden määrittäminen ja hoidon seuranta. • Iobenguaanin ( 123 I) imeytymisen määrittäminen hoidon suunnittelua varten. • Lisämunuaisytimen (hyperplasia) ja sydänlihaksen (sympaattinen innervointi) toiminnan tutkiminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset _ Suositeltava aktiivisuusalue on 110–400 MBq keskimääräisen painon (70 kg) perusteella. _Iäkkäät potilaat_ Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisannostusta. _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annettavan aktiivisuuden huolellinen arviointi on tarpeen, koska näille potilaille voi aiheutua suurempaa säteilyaltistusta. _Pediatriset potilaat _ Käyttö lapsilla ja nuorilla on harkittava huolellisesti ottaen huomioon kliiniset tarpeet ja arvioimalla 2 riski-hyötysuhde tässä potilasryhmässä. Lapsille ja nuorille annettavat aktiivisuudet voidaan laskea EANM-annostelukortin (2016) mukaan seuraavalla kaavalla: _A_[_MBq_]Annettu aktiivisuus = lähtötason aktiivisuus x kerroin (kun lähtötason aktiivisuus on 28,0) Paino (kg) Kerroin Paino (kg) Kerroin Paino (kg) Kerroin 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,7 Lire le document complet