METOCLOPRAMIDE NORIDEM 5MG/ML Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

12414 MONOHYDRÁT METOKLOPRAMID-HYDROCHLORIDU

Commercializzato da:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

Codice ATC:

A03FA01

INN (Nome Internazionale):

12414 MONOHYDRÁT METOKLOPRAMID-HYDROCHLORIDU

Dosaggio:

5MG/ML

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Via di somministrazione:

Intramuskulární/intravenózní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

METOKLOPRAMID

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0248529 Velikost balení: 60(12X5)X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248527 Velikost balení: 20(4X5)X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248526 Velikost balení: 10(2X5)X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248528 Velikost balení: 50(10X5)X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248525 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-05-24

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls86657/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
METOCLOPRAMIDE NORIDEM 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
metoklopramid-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Metoclopramide Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Metoclopramide Noridem
3.
Jak se přípravek Metoclopramide Noridem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoclopramide Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METOCLOPRAMIDE NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoclopramide Noridem je antiemetikum (přípravek k potlačení
pocitu na zvracení a zvracení).
Obsahuje léčivou látku metoklopramid. Působí na část mozku,
která zabraňuje tomu, abyste měl(a) pocit
na zvracení (nevolnost) nebo abyste zvracel(a).
Metoclopramide Noridem se používá
U DOSPĚLÝCH
:
-
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po
chirurgickém zákroku;
-
k léčbě pocitu na zvracení a zvracení včetně pocitu na
zvracení a zvracení vyvolaných migrénou;
-
k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených radioterapií
(ozařováním).
Metoclopramide Nor

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls168765/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 5,27 mg monohydrátu metoklopramid-hydrochloridu,
což odpovídá
5 mg metoklopramid-hydrochloridu.
Jedna 2ml ampulka obsahuje 10,54 mg monohydrátu
metoklopramid-hydrochloridu, což odpovídá
10 mg metoklopramid-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 3,35 mg nebo 0,1455 mmol sodíku.
Jedna 2ml ampulka obsahuje 6,7 mg nebo 0,291 mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
pH: 3,0–5,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Dospělá populace
Metoclopramide Noridem je u dospělých indikován:
-
k prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONZ);
-
k symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a
zvracení vyvolaných migrénou;
-
k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radiační léčbou (RINZ).
Pediatrická populace
Metoclopramide Noridem_ _je u dětí a dospívajících (ve věku
1–18 let) indikován:
-
k prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINZ)
jako lék druhé volby;
-
k léčbě akutní pooperační nauzey a zvracení (PONZ) jako lék
druhé volby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu
(nejméně po dobu 3 minut).
Všechny indikace (dospělí pacienti)
K prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONZ) se doporučuje podat
jednorázově dávku 10 mg.
2
K symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a
zvracení vyvolaných akutní migrénou
a k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií (RINV), se
doporučuje podat dávku 10 mg
a opakovat podání až třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg
tělesné hmotnosti.
Injekční léčba musí být co nejkratš�