METFORMIN ACCORD 500MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codice ATC:

A10BA02

INN (Nome Internazionale):

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosaggio:

500MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

METFORMIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0268869 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248764 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268866 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248771 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248766 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248765 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248775 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248773 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268865 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248769 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248762 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248770 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248772 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268868 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248763 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268867 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248768 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248767 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248774 Velikost balení: 400 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-12-21

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls129862/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
METFORMIN ACCORD 500 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
METFORMIN ACCORD 850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
METFORMIN ACCORD 1000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
metformini hydrochloridum
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Metformin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Metformin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metformin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
METFORMIN ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Metformin Accord obsahuje metformin, což je lék na
léčení diabetu. Patří do skupiny léků
nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá
tělu odebírat z krve glukózu (cukr).
Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu
ukládání pro budoucí použití.
Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu
nebo Vaše tělo není schopno inzulín
produkovaný slinivkou správně vyžívat. Vede to k vysoké hladině
glukózy v krvi. Přípravek Metformin
Accord napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, a

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls129862/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metformin Accord 500 mg potahované tablety
Metformin Accord 850 mg potahované tablety
Metformin Accord 1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg,
což odpovídá metforminum
390 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg,
což odpovídá metforminum
662,9 mg.
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg,
což odpovídá metforminum
780 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_ _
Potahovaná tableta
500 mg:
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety,
s vyraženým značením „LA15“ na jedné
straně a bez značení na druhé straně.
O rozměrech 11,0 x11,4 mm
850 mg:
Bílé až téměř bílé, , bikonvexní potahované tablety ve tvaru
tobolky, s vyraženým značením „L01“ na
jedné straně a bez značení na druhé straně.
Délka: 17,8 mm až 18,2 mm
Šířka: 8,0 mm až 8,3 mm
1000 mg:
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety,
s půlící rýhou, s vyraženým značením „LA“
a „07“ na každé straně půlicí rýhy na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Délka: 19,0 mm až 19,4 mm
Šířka: 10,5 mm až 10,8 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitus druhého typu, zvláště u pacientů s
nadváhou, u nichž samotná dietní opatření a
cvičení nevedou k adekvátní kontrole glykémie.
•
U dospělých se přípravek Metformin Accord může užívat samotně
v rámci monoterapie nebo
v kombinaci s jinými perorálními léky proti diabetu nebo s
inzulínem.
•
U dětí starších deseti let a u dospívajících se může
přípravek Metformin Accord používat
v monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem.
2
U diabetiků druhého typu s nadváhou léčených po neúspěšné
dietě v první linii pomocí metforminu bylo