Meropenem "Hexal" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

MEROPENEM (trihydrat)

Commercializzato da:

Hexal A/S

Codice ATC:

J01DH02

INN (Nome Internazionale):

MEROPENEM (trihydrate)

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2018-05-09

Scheda tecnica

4. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPENEM "HEXAL", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30945
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropenem "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg
vandfri meropenem.
1 g
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g
vandfri meropenem.
Hjælpestoffer
Hvert hætteglas med 500 mg indeholder cirka 45 mg natrium.
Hvert hætteglas med 1g indeholder cirka 90 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Et hvidt til lysegult, krystalinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem Hexal er indiceret til behandling af følgende infektioner
hos voksne og børn på 3
måneder og ældre (se pkt. 4.4 og 5.1):

Svær pneumoni, inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni.

Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Intra- og postpartum infektioner
_dk_hum_60269_spc.doc_
_Side 1 af 15_

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Akut bakteriel meningit

Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse
med, eller som
mistænkes for at være forbundet med en af de ovennævnte
infektioner.
Meropenem "Hexal" kan anvendes til håndteringen af patienter med
neutropeni og feber,
som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse
med, eller som
mistænkes for at være forbundet med en af de ovennævnte
infektioner.
Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Tabellerne nedenfor foreskriver generelle doseringsanbefalinger.
Infektionstypen, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal tages
i betragtning, når
meropenem-dosis og behandlingsvarighed fastsættes.
Ved behandling a