Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
osteosarkom
Mepact er indisert hos barn, ungdom og unge for behandling av høyverdig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon. Det brukes i kombinasjon med postoperativ multi-agent kjemoterapi. Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i studier av pasienter fra 2 til 30 år ved første diagnose.
Revision: 18
autorisert
2009-03-06
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG:INFORMASJON TIL BRUKEREN MEPACT 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON mifamurtide _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din. - Kontakt lege, dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva MEPACT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MEPACT 3. Hvordan du bruker MEPACT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MEPACT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger 1. HVA MEPACT ER OG HVA DET BRUKES MOT MEPACT inneholder den aktive substansen mifamurtide, tilsvarende en komponent i celleveggen av visse bakterier. Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller. MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år). Det brukes etter kirurgi for å fjerne tumoren, og sammen med kjemoterapi for å drepe gjenværende kreftceller og redusere faren for at kreften kommer tilbake. 2. HVA DU MÅ VITE FØR BRUKER MEPACT BRUK IKKE MEPACT DERSOM: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du tar medisiner som inneholder ciklosporin eller andre kalsinevrinhemmere eller høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)(se “Bruk av andre legemidler sammen med MEPACT” nedenfor). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker MEPACT dersom: - du har eller har hatt problemer med hjertet eller blodkar, for eksempel blodpropp (trombose), blødning eller betennelse i vener (vaskulitt). Du bør overvåkes nøye når du får MEPACT-behandling. Hvis du har langvarige symptomer eller symptomer Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide*. Etter rekonstituering inneholder hver ml av suspensjon i hetteglasset 0,08 mg mifamurtide. *fullstendig syntetisk analog av en komponent av _Mycobacterium sp_ .-cellevegg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon. Hvit til gråhvithomogen kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon. Det brukes i kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer. Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom. _ _ Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m 2 kroppsoverflate. Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker. _ _ _ _ Spesielle pasientgrupper _Voksne > 30 år _ Ingen av pasientene behandlet i osteosarkom studiene var 65 år eller eldre. I den randomiserte studien fase III, bare pasienter opptil 30 års alderen ble tatt med. Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år. _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/minutt) eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) har ingen klinisk betydningsfull effekt på mifamurtides farmakokinetikk. Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos disse pas Leggi il documento completo