Mepact

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mifamurtide

Available from:

Takeda France SAS

ATC code:

L03AX15

INN (International Name):

mifamurtide

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

osteosarkom

Therapeutic indications:

Mepact er indisert hos barn, ungdom og unge for behandling av høyverdig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon. Det brukes i kombinasjon med postoperativ multi-agent kjemoterapi. Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i studier av pasienter fra 2 til 30 år ved første diagnose.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-03-06

Patient Information leaflet

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG:INFORMASJON TIL BRUKEREN
MEPACT 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
mifamurtide
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
-
Kontakt lege, dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva MEPACT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker MEPACT
3.
Hvordan du bruker MEPACT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MEPACT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
1.
HVA MEPACT ER OG HVA DET BRUKES MOT
MEPACT inneholder den aktive substansen mifamurtide, tilsvarende en
komponent i celleveggen
av visse bakterier. Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen
å drepe tumorceller.
MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom
og unge voksne
(mellom 2 og 30 år). Det brukes etter kirurgi for å fjerne tumoren,
og sammen med kjemoterapi for
å drepe gjenværende kreftceller og redusere faren for at kreften
kommer tilbake.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR BRUKER MEPACT
BRUK IKKE MEPACT DERSOM:
-
du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
du tar medisiner som inneholder ciklosporin eller andre
kalsinevrinhemmere eller høye doser
av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)(se “Bruk av
andre legemidler
sammen med MEPACT” nedenfor).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker MEPACT dersom:
-
du har eller har hatt problemer med hjertet eller blodkar, for
eksempel blodpropp (trombose),
blødning eller betennelse i vener (vaskulitt). Du bør overvåkes
nøye når du får
MEPACT-behandling. Hvis du har langvarige symptomer eller symptomer

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide*.
Etter rekonstituering inneholder hver ml av suspensjon i hetteglasset
0,08 mg mifamurtide.
*fullstendig syntetisk analog av en komponent av
_Mycobacterium sp_
.-cellevegg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Hvit til gråhvithomogen kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av
høygradig resektabel
ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk
reseksjon. Det brukes i
kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer. Sikkerhet
og effekt er vurdert i
studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av
spesialister med erfaring i
diagnostisering og behandling av osteosarkom.
_ _
Dosering
Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m
2
kroppsoverflate. Den bør
administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med
minst tre dagers
mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i
ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner
på 36 uker.
_ _
_ _
Spesielle pasientgrupper
_Voksne > 30 år _
Ingen av pasientene behandlet i osteosarkom studiene var 65 år eller
eldre. I den randomiserte
studien fase III, bare pasienter opptil 30 års alderen ble tatt med.
Det finnes derfor ikke nok data til
å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) ≥
30 ml/minutt) eller nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) har ingen klinisk
betydningsfull effekt på
mifamurtides farmakokinetikk. Det er derfor ikke nødvendig med
dosejustering hos disse
pas