Memantine Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

chlorhydrate de mémantine

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

N06DX01

INN (Nome Internazionale):

memantine

Gruppo terapeutico:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Maladie d'Alzheimer

Indicazioni terapeutiche:

Traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2013-04-21

Foglio illustrativo

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés
MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
MEMANTINE MYLAN 10 m
g comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaune foncé, de forme oblongue, biconvexes
avec une barre de sécabilité sur
chaque face et portant sur une face l’inscription « ME » à gauche
de la barre de sécabilité et l’inscription
« 10 » à droite.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
MEMANTINE MYLAN 20 m
g comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rouge, de forme ovale, biconvexes à bords
biseautés portant l’inscription « ME »
sur une face et l’inscription « 20 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à
sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin
entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d’Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la
disponibilité d’un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le
diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine
doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du
traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à
intervalles réguliers selon les critères cliniques en
vigueu

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEMANTINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés
MEMANTINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
MEMANTINE MYLAN 10 m
g comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaune foncé, de forme oblongue, biconvexes
avec une barre de sécabilité sur
chaque face et portant sur une face l’inscription « ME » à gauche
de la barre de sécabilité et l’inscription
« 10 » à droite.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
MEMANTINE MYLAN 20 m
g comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rouge, de forme ovale, biconvexes à bords
biseautés portant l’inscription « ME »
sur une face et l’inscription « 20 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à
sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin
entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d’Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la
disponibilité d’un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le
diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine
doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du
traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à
intervalles réguliers selon les critères cliniques en
vigueu