MELKART 50MG Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17128 VILDAGLIPTIN

Commercializzato da:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Codice ATC:

A10BH02

INN (Nome Internazionale):

17128 VILDAGLIPTIN

Dosaggio:

50MG

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

VILDAGLIPTIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0239190 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239185 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239191 Velikost balení: 336 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239186 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239188 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239182 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239192 Velikost balení: 336(3X112) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239189 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239187 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239184 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239183 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2020-04-16

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls261073/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MELKART 50 MG TABLETY
vildagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Melkart a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart užívat
3.
Jak se Melkart užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Melkart uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MELKART A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá
látka
přípravku
Melkart,
vildagliptin,
patří
do
skupiny
léků
nazývaných
„
perorální
antidiabetika
“
.
Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Je užíván v
případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a
cvičením. To pomáhá udržovat hladinu
cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Melkart buď samotný
nebo společně s některými léky ke
kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které
samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole
diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho
glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hl

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls261073/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Melkart 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 119,59 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru
8,0 mm ± 0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie
u dospělých s diabetem mellitem typu 2:
-
jako monoterapie u pacientů, u kterých
metformin není vhodný kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu,
pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu
glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro
údaje dostupné k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v
kombinaci s thiazolidindionem, v
kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s
inzulinem (s
metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka
vildagliptinu 100 mg, podávaná
jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu 50
mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla
dávka 100 mg vildagliptinu
podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg
vildagliptinu.
Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey,
měla by být zvážena nižší
2
dávka derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Pokud se dávka přípravku Melkart vynechá, má být užita, jakmile
si pacient vzpomene. Dvojitá
dávka nemá být užita ve stejný den.
Bezpečnost a účinnost vildagliptinu ja